WCLC 2019 – Supervivencia a los 5 años en el carcinoma pulmonar no microcítico avanzado: aumenta más de 4 veces con el nivolumab frente al docetaxel


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Univadis
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Punto clave

  • En los pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) tratado con anterioridad, las tasas de supervivencia general (SG) a los 5 años aumentaron más de 4 veces después del tratamiento con el inhibidor de PD-1 nivolumab en comparación con el docetaxel.
  •  No surgieron nuevas señales de seguridad para el nivolumab a largo plazo y el fármaco continuó tolerándose bien.

Por qué es importante

  • Históricamente, los resultados de supervivencia para el CPNM avanzado han sido malos.
  • Los resultados a los 5 años de CheckMate 017 y 057 representan el seguimiento de la supervivencia más largo para los ensayos aleatorizados en fase III de un inhibidor de punto de control inmunitario en esta población.  

Diseño del estudio

  • En los ensayos en fase III aleatorizados CheckMate 017 y CheckMate 057 se incluyó a pacientes con CPNM avanzado, epidermoide y no epidermoide, respectivamente, que habían recibido tratamiento con anterioridad.
  • En el análisis agrupado (CheckMate 017 y 057) se incluyó a 854 pacientes con estado funcional (EF) según el ECOG ≤1 que habían sufrido progresión durante o después de la quimioterapia de primera línea con derivados del platino.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir 3 mg/kg c/2s de nivolumab o 75 mg/m2 c/3s de docetaxel hasta que se produjera progresión o surgiera una toxicidad inaceptable.
  • La SG fue el criterio de valoración principal en ambos estudios. Los criterios de valoración adicionales incluían la supervivencia sin progresión (SSP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la eficacia por expresión tumoral de PD-L1, la seguridad y los RNP.

Resultados clave

  • En el análisis agrupado a largo plazo, continúan siendo patentes los beneficios de supervivencia para el nivolumab frente al docetaxel, con tasas de SG a los 5 años del 13,4 % frente al 2,6 % (HR: 0,68).
  • Entre los subgrupos de pacientes se observó beneficio en la SG con el nivolumab frente al docetaxel.
  • La tasa de SSP agrupada a los 5 años fue del 8 % con el nivolumab y del 0 % con el docetaxel.
  • La probabilidad de continuar sin progresión a los 5 años fue del 60 % y del 78 % en los pacientes sin progresión a los 2 y 3 años, respectivamente, después del tratamiento con nivolumab.
  • La TRO fue del 19,7 % para el nivolumab y del 11,2 % para el docetaxel.
  • A los 5 años, el 10 % de los supervivientes en el grupo del nivolumab no utilizaban el fármaco del estudio, se mantenían sin progresión y no utilizaban tratamiento posterior frente al 0 % en el grupo del docetaxel.
  • Con un seguimiento mínimo de 5 años, no se observó prueba alguna de acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento de grados 3-4 ni emergió ninguna señal de seguridad nueva para el nivolumab.

Financiación

  • Bristol-Myers Squibb.

Comentario del experto

“Es interesante señalar que, tras la quimioterapia con derivados del platino, el nivolumab ha demostrado beneficios de supervivencia en todos los subconjuntos de PD-L1, incluida la población sin expresión de PD-L1 (