WCLC 2019 – Pembrolizumab en monoterapia en el carcinoma pulmonar no microcítico sin tratamiento anterior: primeros resultados en pacientes chinos


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Univadis
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Punto clave

  • La inmunoterapia (IT) con pembrolizumab en monoterapia lleva a una mejora de la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia con derivados del platino en pacientes chinos sin tratamiento anterior con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado/metastásico.
  • El perfil de seguridad de la inmunoterapia es favorable.
  • Los resultados hacen referencia a los pacientes con puntuación de proporción tumoral (PPT) de PD-L1 ≥1 % y son congruentes con los criterios de valoración principales del estudio global.

Por qué es importante

  • Los pacientes de Asia se encuentran infrarrepresentados en los ensayos clínicos.
  • En el estudio global se ha demostrado que el pembrolizumab mejora la SG frente a la quimioterapia en el marco de la misma enfermedad.
  • Faltan datos sobre la población china.

Diseño del estudio

  • El diseño del estudio fue el mismo para el estudio en fase III, global y abierto que para el estudio de ampliación chino.
  • Los pacientes incluidos se asignaron de modo aleatorio a recibir hasta un máximo de 35 ciclos de 200 mg de pembrolizumab c/3s o hasta 6 ciclos de paclitaxel/pemetrexed + carboplatino, con mantenimiento opcional con pemetrexed para los tumores no epidermoides.
  • Se estratificó a los pacientes por estado funcional (EF según ECOG 0/1), histología (histología epidermoide/no epidermoide) y PPT de PD-L1 (≥50 %/1-49 %).
  • El criterio de valoración principal fue la SG en los pacientes con PPT de PD-L1 ≥50 %, ≥20 % y ≥1 %.
  • La uniformidad entre los resultados en los pacientes chinos se evaluó en la ampliación del estudio.

Resultados clave

  • En la fecha límite, se había incluido en la ampliación china a 262 pacientes con PD-L1 (PPT ≥1 %) y sin aberraciones de EGFR/ALK que pudieran constituir un objetivo farmacológico, y se les había asignado aleatoriamente a pembrolizumab (n = 128) o quimioterapia (n = 128).
  • Se observó una PPT de PD-L1 ≥50 % y ≥20 % en el 55,7 % y el 77,9 % de los pacientes, respectivamente.
  • La mediana de la SG (mSG) fue superior en los pacientes tratados con inmunoterapia que en los que recibieron tratamiento con quimioterapia: 20,0 meses frente a 14,0 meses (HR: 0,62), respectivamente, con PPT de PD-L1 ≥50 % y 20,0 meses frente a 13,7 meses con una PPT de PD-L1 ≥20 % y ≥1 %.
  • En el grupo de pembrolizumab, las tasas de respuesta objetiva (TRO; RECIST v1.1, revisión central independiente enmascarada) para la PPT ≥50 %, ≥20 % y ≥1 % fueron del 41,7 %, 37,5 % y 32,8 %, respectivamente.
  • Las tasas correspondientes en el grupo de quimioterapia fueron del 24,3 %, 24,3 % y 24,6 %, respectivamente.
  • La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3-5 fue aproximadamente 4 veces superior con quimioterapia (68 %) que con pembrolizumab (17 %).

Financiación

  • MSD.

Comentario del experto

“Este es el primer estudio que muestra la misma eficacia para el pembrolizumab en monoterapia en pacientes chinos que en el estudio global. Dado que la toxicidad por quimioterapia es diferente en los pacientes de Asia, se necesitan más datos sobre la combinación de inmuno- y quimioterapia”. Lizza Hendriks. Maastricht UMC+, Países Bajos.