Vigilancia activa en el cáncer de próstata: ¿añade valor la enzalutamida?

  • Shore ND & al.
  • JAMA Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Conclusión práctica

  • En los pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo o intermedio que se someten a vigilancia activa, la monoterapia con enzalutamida se tolera bien y retrasa la progresión.
  • Los pacientes que reciben enzalutamida también notifican una mejora significativa en el riesgo de un resultado negativo en la biopsia, reducciones en el porcentaje de cilindros con afectación de cáncer y un menor riesgo de un aumento secundario en las concentraciones séricas de PSA al cabo de 1 año.

Relevancia

  • La enzalutamida puede proporcionar una opción de tratamiento alternativa para los pacientes que se someten a vigilancia activa.

Diseño del estudio

  • Ensayo aleatorizado en fase 2 ENACT de 227 pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio a los que se asignó de modo aleatorio a someterse a vigilancia activa, con o sin enzalutamida en monoterapia.
  • Financiación: Astellas Pharma Inc., Pfizer Inc.

Resultados fundamentales

  • La enzalutamida redujo de modo significativo, frente a la vigilancia activa por sí sola, el riesgo de progresión del cáncer de próstata (hazard ratio [HR]: 0,54; p= 0,02).
  • El grupo de enzalutamida presentó:
    • Mayores posibilidades de un resultado negativo en la biopsia al cabo de 1 año (odds ratio [OR]: 3,5; p< 0,001).
    • Menor porcentaje de cilindros con afectación por cáncer (diferencia en la media de los mínimos cuadrados: −10,07; p< 0,001).
    • Retraso de la progresión del PSA a los 6 meses (HR: 0,71; p= 0,03).
  • La enzalutamida redujo el riesgo de aumento secundario de las concentraciones séricas de PSA a 1 año (OR: 0,1; p< 0,001), pero no a los 2 años.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes con enzalutamida fueron: cansancio (55,4 %) y ginecomastia (36,6 %).

Limitaciones

  • Estudio abierto.

Shore ND, Renzulli J, Fleshner NE, Hollowell CMP, Vourganti S, Silberstein J, Siddiqui R, Hairston J, Elsouda D, Russell D, Cooperberg MR, Tomlins SA. Active Surveillance Plus Enzalutamide Monotherapy vs Active Surveillance Alone in Patients With Low-risk or Intermediate-risk Localized Prostate Cancer: The ENACT Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jun 16 [Epub ahead of print]. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1641. PMID: 35708696

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