VHC: el análisis de diagnóstico inmediato Genedrive muestra una elevada exactitud en la vida real

  • Llibre A & al.
  • Gut
  • 3 abr. 2018

  • de Yael Waknine
  • Resúmenes Clínicos Univadis
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Punto clave

  • Un nuevo análisis de diagnóstico inmediato portátil (Genedrive) cumple el reciente perfil de producto objetivo de la Fundación para la Innovación en Nuevos Diagnósticos (FIND)/OMS para los análisis descentralizados del VHC en los países de renta baja y media.

Por qué es importante

  • El cribado del VHC sigue siendo un desafío importante para los objetivos de erradicación del VHC.
  • Las directrices actuales de la OMS destacan la falta de opciones para el análisis sobre el terreno, dadas las limitaciones del único análisis alternativo autorizado (Xpert HCV).

Diseño del estudio

  • Cohorte de desarrollo francesa: 422 muestras VHC+, 503 pacientes de control negativos para VHC.
  • Cohorte de validación: 130 muestras de clínicas africanas.
  • La sensibilidad y la especificidad se compararon con la prueba de referencia (el análisis Abbott RealTime HCV Viral Load).
  • Financiación: Comisión Europea, Genedrive plc.    

Resultados clave

  • Se identificaron todos los genotipos principales (límite de detección, 2362 UI/ml [IC del 95 %, 1966-2788 UI/ml]).
  • Cohorte de desarrollo: resultados obtenidos al primer intento en el 97,2 % de las muestras y en el 61,5 % de las muestras reanalizadas.
    • En el análisis multivariante, un bajo nivel de ARN del VHC se correlacionaba con la falta de resultados al primer intento (p 
    • Mediana de ARN del VHC: 5,9 log10 UI/ml para los casos frente a 2,9 log10 UI/ml para los pacientes de control.
    • La sensibilidad y la especificidad diagnósticas fueron del 98,6 % (IC del 95 %, 96,9 %-99,5 %) y del 100 % (IC del 95 %, 99,3 %-100 %), respectivamente.
  • Cohorte de validación: resultados obtenidos al primer intento en el 95,4 % de las muestras y en el 33,3 % de las muestras reanalizadas.
    • La sensibilidad y la especificidad diagnósticas fueron del 100 % (IC del 95 %, 96,8 %-100 %) y del 100 % (IC del 95 %, 73,5 %-100 %), respectivamente.

Limitaciones

  • Tamaño limitado de las muestras.