Vacuna contra la COVID-19 y alteraciones menstruales: importancia de la perspectiva de género en los ensayos clínicos.

Hasta ahora los estudios para mujeres se han centrado principalmente en la relación entre la COVID-19 y el embarazo y aunque se están investigando las alteraciones menstruales de la vacuna a nivel internacional y desde la Agencia Española del Medicamento, todavía no se han incluido en el listado de efectos secundarios.

Desde Univadis España queríamos saber más sobre este tema y la brecha de género en los estudios por lo que hemos hablado con ella. Esto es lo que nos ha contado.

¿Hay estudios sobre alteraciones menstruales en pacientes afectadas por la COVID-19?

Se han descrito algunas alteraciones en la menstruación de mujeres que han pasado la enfermedad, pero nosotras queremos centrarnos en la vacuna porque nos han llegado más notificaciones sobre su efecto. Pero lo cierto es que la bibliografía sigue siendo escasa.

¿Cuál es el objetivo del proyecto EVA?

El objetivo principal es determinar si efectivamente existen esas alteraciones y cuáles son las más frecuentes, establecer durante cuánto tiempo se mantienen y si es posible encontrar algún parámetro en las muestras de sangre que estamos recogiendo que pudiera estar justificando esas posibles alteraciones en la menstruación. Sobre todo, para describirlo como un efecto secundario y quizás evitar que las mujeres se preocupen o se sometan a pruebas innecesarias. Porque, al final, la menstruación da mucha información sobre la salud de la mujer.

¿Nos puede explicar un poco más sobre el estudio?

Vamos a buscar participantes hasta final del verano porque va a ser cuando se acabe de vacunar a las mujeres del rango (de 18 años a 50 años) que estamos estudiando y a partir de ahí analizaremos los datos. Está teniendo muy buena acogida entre las mujeres. Tenemos unas 120 participantes y esperamos llegar a las 150. En las analíticas de sangre, estamos controlando tanto el hemograma como la coagulación y los niveles de hormonas femeninas (estradiol, progesterona, FSH, LH...). También estamos registrando sus patrones de sangrado y la duración de los ciclos, además de los síntomas premenstruales y los síntomas más frecuentes de los efectos secundarios asociados a las vacunas (cefalea, dolor en el lugar de punción, fiebre, cansancio, prurito, inflamación de los ganglios linfáticos). Además, estamos recogiendo otros parámetros como la alimentación, si se realiza actividad física o no, o hábitos de vida para ver si hay alguna relación entre las variables.

¿Cuáles son las principales alteraciones menstruales que se han detectado después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 en los resultados preliminares? 

Los más frecuentes son aumento del sangrado, cambio en la duración de ciclo e incluso sangrado intermenstrual (mujeres que sangran coincidiendo con la ovulación). También es cierto que hay mucha variabilidad: hay mujeres con amenorrea o mujeres con menopausia que han vuelto a sangrar, pero son casos más aislados.

¿Qué esperan encontrar al acabar el estudio?

La presencia de una alteración ya sea en la duración del ciclo menstrual o en el sangrado posvacuna. A nivel analítico, la hipótesis es que las responsables de estos sangrados sean pequeñas alteraciones relacionadas con la coagulación, y que quizás, se estén produciendo en el cuello uterino causando un reflujo mayor en la siguiente regla porque la sangre está menos coagulada. En definitiva, creemos que va a estar más relacionado con la coagulación a que se deba a un trastorno hormonal, pero debemos contrastarlo.

¿Van a ser reversible estos efectos secundarios en la menstruación? 

La sensación es que pasados unos tres o cuatro meses los efectos en la mayoría de las mujeres se revierten y se vuelva a la normalidad, pero es importante saber la duración de las alteraciones y por lo tanto acudir al ginecólogo si su regla no se ha normalizado.

¿Podría explicar el efecto de las vacunas en el sistema reproductivo?

Ahora mismo no lo sabemos y aun así va a ser complicado descubrirlo, porque al final en la investigación trabajamos con financiación muy limitada y esto no nos permite trabajar con una muestra grande ahora mismo. Además, investigar la menstruación es muy difícil porque no es lo mismo hacer una analítica en un momento del ciclo que en otro. Esto es muy beneficioso, pero hace complejo encontrar una alteración en un momento determinado. La hipótesis se inclina más hacia alteraciones en la coagulación más que en la búsqueda de parámetros hormonales. De todas formas, hasta que no analicemos los resultados no me atrevería a decir las causas.

¿Se sabe ya con qué frecuencia y en qué grado se producen estas alteraciones en la menstruación?

Según los datos recogidos en redes sociales, el 55 % de las encuestadas aseguraron haber experimentado cambios, pero en la encuesta que hemos lanzado en la universidad vamos ahora mismo por el 65 %.

¿Se sabe a qué franja de edad afecta más los efectos secundarios de las alteraciones menstruales? 

Las alteraciones son mucho más frecuentes en mujeres en edad fértil entre 30 y 45 años que en mujeres con menopausia que vuelvan a menstruar. Pero quedan grupos de mujeres en edad fértil (entre 18 y 25 años) que todavía no hemos podido investigar porque la mayoría no están vacunadas y no las hemos podido registrar.

Los efectos secundarios, aparte de las alteraciones menstruales, ¿son iguales en hombres que en mujeres?

Ese es otro de los aspectos que nos hemos propuesto estudiar. En las encuestas para personas vacunadas hemos incluido también hombres para relacionarlos con los síntomas de la vacuna porque probablemente pueda haber diferencias que todavía están por analizar.

¿Hay diferencias entre las distintas vacunas en cuanto a los efectos secundarios en el ciclo menstrual?

La mayor parte de las mujeres en edad fértil en España se han vacunado con Pfizer por tanto hasta que no se equipare no podremos saberlo. También es cierto que se está vacunando esta franja de edad con Moderna, pero habrá que ver.

El efecto de los desarreglos menstruales tras la inmunización de jóvenes en edad reproductiva se está estudiando a nivel internacional y también desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ¿por qué no se han incluido ya en los listados oficiales de efectos secundarios de las vacunas contra la COVID-19?

Porque se considera que todavía es insuficiente la bibliografía que hay al respecto. En España, por ejemplo, no existe. En Reino Unido hay otra investigación en marcha, quizás quieren ser un poco cautos y hasta que no tengan datos no lo quieren incluir. Pero al menos está bien que las mujeres lo sepan y no se preocupen, nosotras seguimos defendiendo la vacunación, pero estas alteraciones menstruales son un efecto secundario más y habría que describirlo por lo menos.

¿Qué puede aportar este estudio a nivel médico?

Primero, podría suponer una tranquilidad para las mujeres porque van a saber que es un efecto secundario  y no van a tener que ir al médico, lo que va a suponer una reducción del gasto sanitario porque se van a evitar pruebas innecesarias y visitas médicas.

¿La mujer sigue siendo la gran olvidada en los estudios científicos como denuncia un estudio publicado en la revista Nature? 

Por supuesto, la mujer lleva incluida muy poco tiempo en los estudios científicos. No fue hasta los años 90 cuando se puso de manifiesto la necesidad de incluir mujeres y minorías étnicas para que hubiera una paridad, porque hasta ese momento se investigaba solo con hombres, y había una visión muy paternalista. Por otro lado, por la complejidad cíclica de la mujer se decidía no incluirlas en los estudios. Pero las mujeres, ya desde el punto de vista biológico, somos diferentes en muchos aspectos. La perspectiva de género debe de estar presente en la asistencia sanitaria. 

¿Qué otras circunstancias deberían estudiarse para reducir la desigualdad en la atención médica, promover acciones preventivas y mejorar el acceso farmacológico en la mujer?

Creo que se necesitan más estudios de investigación sobre hábitos de vida y empoderamiento de la mujer para que autogestione su salud, ya que desde la Medicina se tiende mucho a tratar farmacológicamente cuestiones o etapas de la mujer que son fisiológicas como la menopausia, el embarazo o la menstruación. En cualquier base de datos se pueden buscar términos relacionados con tratamientos farmacológicos, pero sobre aspectos relacionados con la actividad física, el ejercicio, la dieta o la autogestión de la salud hay poca información. La cantidad de estudios en un sentido u otro no está nada equiparada. Para nosotras es siempre un control farmacológico de nuestro cuerpo en procesos fisiológicos. Yo creo que es una asignatura pendiente.

¿Cree que estudios como este podrían ayudar a mitigar un poco las desigualdades de género en la salud y la sociedad y mejorar la situación de la mujer en el mundo post pandemia?

Por supuesto, ya que pone de relevancia que algo tan importante como la menstruación, que afecta a la mitad de la población en todos los países, no se ha tenido en cuenta en los ensayos clínicos. No se trata solamente de estudiar los efectos de la vacuna contra la COVID-19 en el embarazo, sino de saber cómo afecta a la menstruación, que la tienen casi todas las mujeres en edad fértil y que ofrece mucha información sobre su salud. La verdad es llamativo que las alteraciones menstruales no se haya incluido en los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19. Entiendo que haya efectos secundarios que se vayan incluyendo poco a poco o que sean muy raros y que tengan una incidencia muy baja, pero que no se hayan investigado las alteraciones menstruales es como mínimo llamativo y creo que con nuestro estudio estamos aportando mucho en este sentido.