Una dosis de la combinación tixagevimab/cilgavimab es prometedora para la profilaxis de la COVID-19

Relevancia

• Se deben considerar los anticuerpos monoclonales para prevenir la COVID-19 sintomática, así como la enfermedad grave y crítica en adultos.

Resultados fundamentales

• Análisis de eficacia: 5.197 pacientes (3.460 con tratamiento, 1.737 con placebo); seguimiento medio desde la administración hasta el análisis primario: 83 días; seguimiento medio de 6 meses: 196 días.
• Grupo con tratamiento: se aleatorizó al 99,5 % (n=1406/1413) de los pacientes, 1.161 recibieron la vacuna contra la COVID-19.
• Grupo de control: se aleatorizó al 99,1 % (n=742/749), 853 recibieron la vacuna.
• Análisis de seguridad: 3.461 pacientes en el grupo con tratamiento, 1.736 controles.
• Eficacia (grupo con tratamiento frente a grupo de control):
  • COVID-19 sintomática: 0,2 % (n=8) frente a 1,0 % (n=17); reducción relativa del riesgo, 76,7 % (p<0,001).
    • Media de seguimiento durante 6 meses: 0,3 % (n=11) frente a 1,8 % (n=31); reducción relativa del riesgo, 82,8 % (IC del 95 % [IC 95 %], 65,8 %-91,4 %).
  • Enfermedad grave/crítica: 0,0 % frente a 0,1 % (n=1); datos de la media de seguimiento durante 6 meses, además, 4 casos en el grupo de control.
• Seguridad (≥1 acontecimiento adverso), grupo con tratamiento frente a grupo control:
  • 35,3 % (n=1.221) frente a 34,2 % (n=593); la mayoría leves/moderados; sin muertes relacionadas con el tratamiento.

Diseño del estudio

• Resultados provisionales de un ensayo en fase 3 todavía activo, multicéntrico, con doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia de AZD7442 para prevenir la COVID-19 sintomática y grave en adultos de ≥18 años.
• Financiación: AstraZeneca; Gobierno de Estados Unidos.

Limitaciones

• Inhabilidad para determinar la eficacia en los subgrupos.
• La última parte del ensayo no tuvo ciego.
• La vacuna pudo haber afectado a la incidencia del SARS-CoV-2.