Un vistazo al trabajo de la FDA en materia de dispositivos médicos con inteligencia artificial

La normativa norteamericana establece que ha de ser la FDA la que autorice las aplicaciones y dispositivos que se pretendan emplear para uso médico, una vez demostrada su eficacia y seguridad. También se someten a su control aquellas que, aunque sean de utilización personal, se presenten con una determinada propiedad o característica relacionada con la salud, y a efectos de la publicidad que utilicen en su comercialización. 

El dispositivo que tenga que ser evaluado es sometido a un proceso de revisión según la clase en la que se sitúe, y los tipos de dispositivos similares que ya se encuentran en el mercado. 

La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos dispositivos de Clase II están exentos de verificación si se consideran de riesgo extremadamente bajo o son muy similares a los dispositivos existentes. En todo caso, estos dispositivos exentos deben cumplir con los estándares de fabricación y control de calidad que sean pertinentes.

Los dispositivos de Clase II generalmente se someten a una comprobación denominada 510(k), que se centra en determinar si el nuevo dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo ya existente. Las revisiones 510(k), por lo general, no requieren ensayos clínicos para demostrar esta equivalencia sustancial.

Los fabricantes de dispositivos de Clase III pueden presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (“premarket approval”, PMA). Durante la verificación de la solicitud, los expertos de la FDA deciden si el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para el tratamiento de una enfermedad o afección específicas. El proceso de aprobación previa a la comercialización debe incluir resultados de estudios clínicos, aunque el diseño del estudio varía según el dispositivo. Para cambios menores en los dispositivos de Clase III existentes, se presentan declaraciones complementarias a la aprobación previa a la comercialización.

Los dispositivos que completan los requisitos del proceso de revisión 510(k) se consideran como “autorizados”. Los dispositivos que cumplen con los estándares de seguridad y efectividad en el proceso de aprobación previa a la comercializaciónse consideran como “aprobados”. Después de la autorización o la aprobación de la FDA, el dispositivo puede ser comercializado para su venta y uso en los Estados Unidos. Existe, posteriormente, un proceso de monitorización post-comercialización mediante un sistema de vigilancia activa.

Hace dos años, la FDA creó su Centro de Excelencia en Salud Digital, con personal especializado en software, que le ha permitido ampliar mucho su capacidad para evaluar dispositivos que empleen inteligencia artificial y aprendizaje automático, en un enfoque muy innovador respecto al trabajo tradicional de las agencias reguladoras.

Datos que representan tendencias.

Según el informe que se ha publicado, en octubre del año 2022 la FDA llevaba autorizados 91 dispositivos médicos basados en sistemas de inteligencia artificial o aprendizaje automático. Dentro de esta categoría de dispositivos se puede incluir muchas opciones, desde las más sencillas (un algoritmo para interpretar una variable fisiológica) hasta herramientas más complejas, como sistemas de análisis de imagen con finalidad diagnóstica. Algunos de ellos han sido, por ejemplo, una función de historial de fibrilación auricular que ya está presente en el Apple Watch (uso personal), o el software de una start-up llamada Aidoc que analiza radiografías para detectar y clasificar colapsos pulmonares (uso clínico). 

La cantidad de dispositivos médicos que emplean inteligencia artificial ha aumentado en los últimos cinco años, según el informe de MedTechDive. Se duplicó holgadamente entre 2017 y 2018, y ha seguido creciendo cada año desde entonces. En 2021, la FDA autorizó la cantidad récord de 115 productos de esta clase, con un aumento del 83 % con respecto a 2018. 

La especialidad en la que más aplicaciones se han autorizado es, con diferencia, la radiología. De las 521 solicitudes que la FDA ha autorizado hasta la fecha, tres cuartas partes han sido en radiología, y un 11 % en cardiología. La razón de esta concentración de dispositivos en estas especialidades se debe a la existencia de herramientas diagnósticas que por sí generan una gran cantidad de datos, como son las radioimágenes digitales o los electrocardiogramas.

Debido a que los datos en otras especialidades a menudo no se estructuran y sistematizan de la misma manera en los diferentes hospitales y organizaciones sanitarias, no existe tanto desarrollo de estas herramientas, porque se reduce el interés comercial al tratarse de mercados más fragmentados.

Tras la radiología y la cardiología, las especialidades que vieron autorizarse un mayor número de dispositivos fueron la hematología (15), la neurología (14) y la oftalmología (7).

De los dispositivos que pasaron por la revisión de la FDA, la inmensa mayoría recibieron la autorización 510(k), que no requiere ensayos clínicos en el caso de que los desarrolladores puedan demostrar que su dispositivo es “sustancialmente equivalente” a uno que ya está en el mercado. De hecho, el 96 % de los dispositivos médicos que empleaban inteligencia artificial y aprendizaje automático autorizados se acogieron al mecanismo del 510(k), y solo tres dispositivos tuvieron que ir por la vía más rigurosa de la evaluación mediante ensayos clínicos. Otros 18 dispositivos accedieron al proceso de autorización “ex-novo” al ser considerados de bajo riesgo.

Hay que tener en cuenta que los dispositivos autorizados por la FDA son solo una fracción de las herramientas que emplean inteligencia artificial y aprendizaje automático que existen en el campo de la salud, ya que muchas de ellas no requieren revisión regulatoria. Por ejemplo, los sistemas médicos de tipo académico, o las herramientas de análisis o predicción basadas en sistemas de registros médicos electrónicos, que están exentas por no emplearse directamente con el paciente.

Las empresas GE Healthcare y Siemens son las que más aprobaciones recibieron en relación con este tipo de dispositivos. La primera recibió la aprobación de la FDA para 42 dispositivos médicos de este tipo, la mayoría en el área de radiología. La segunda, 29 y Canon Medical Systems, como tercera, 19.

Por último, el informe de MedTechDive habla de que este tipo de dispositivos se harán cada vez más complejos, con algoritmos que pueden aprender por sí mismos, y los reguladores tendrán que adaptarse a esta complejidad. La agencia norteamericana se está preparando para un futuro en el que el software integrado en estos dispositivos pueda ir actualizándose mediante su propio uso. 

De hecho, la FDA ya ha tomado algunas medidas para modernizar la forma en que regula este tipo de dispositivos. Por ejemplo, dispone de un programa de precertificación en salud digital que permitiría gestionar autorizaciones anticipadas a los fabricantes de confianza para que actualicen sus productos de software. También pretende facilitar a las empresas las autorizaciones cuando presenten modificaciones incrementales de los dispositivos ya autorizados.