Un tratamiento biológico podría evitar en el futuro la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama agresivo (Lancet Oncol)


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El ensayo clínico de fase 2 CORALLEEN, promovido por el grupo académico internacional SOLTI, ha demostrado que el tratamiento neoadyuvante con ribociclib (Kisqali) más letrozol tiene una elevada eficacia en pacientes con cáncer de mama precoz hormonosensible de alto riesgo. Los resultados sugieren que las pacientes con este perfil podrían llegar a evitar la quimioterapia.

Las pacientes que podrían beneficiarse son aquellas con cáncer de mama hormonosensible precoz con un alto riesgo de desarrollar metástasis a distancia en los siguientes 10 años. Para alcanzar este resultado, 106 pacientes de 21 hospitales en España participaron en el estudio durante 1 año y medio.

Los fármacos que inhiben CDK4/6 como ribociclib, en combinación con hormonoterapia, han demostrado una eficacia extraordinaria en el cáncer de mama metastático. En este contexto, el uso de quimioterapia ha dejado de ser la opción principal y su uso queda relegado en casos que no funcione el tratamiento. En cambio, en pacientes con cáncer de mama precoz y alto riesgo de recaída no está aún definido el papel de estos fármacos biológicos. Aleix Prat, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona, presidente de SOLTI y coinvestigador principal del CORALLEEN, comenta que "los numerosos estudios en marcha en enfermedad precoz con estos fármacos los quieren testar como un complemento añadido a la quimioterapia. Ahora bien, ninguno se planteó usarlos para sustituir la quimioterapia. Así nació el CORALLEEN".

"Desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos para de-escalar la quimioterapia neoadyuvante. Este ensayo nos demuestra por primera vez que es un camino que tiene que ser explorado y apunta a cómo deberá hacerse", comenta Joaquín Gavilá, jefe clínico de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología y uno de los autores del estudio, que se ha publicado en The Lancet Oncology.

CORALLEEN es el primer estudio en el mundo en utilizar datos genómicos en tiempo real para seleccionar de forma más precisa las pacientes con tumores de alto riesgo. Concretamente, se utilizó el test genómico del PAM50/Prosigna para seleccionar tumores con el perfil luminal B, que representa el 30% del cáncer de mama que expresa los receptores hormonales.

Además, el estudio ha sido el primero en integrar datos clínicos, patológicos y genómicos para medir la respuesta al tratamiento y demostrar que en cerca de la mitad de las pacientes el tratamiento con ribociclib y letrozol administrado durante 6 meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo.

Tras estos resultados prometedores, SOLTI ya plantea un próximo estudio con un número de pacientes mucho mayor, que se espera empezar durante el próximo año, una vez logren la financiación necesaria. "Estos datos nos sugieren que es necesario explorar la combinación de ribociclib con letrozol como alternativa a la quimioterapia para estas pacientes y, para ello, tendremos que diseñar nuevos ensayos clínicos confirmatorios. Estamos convencidos que esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída. Sin embargo, necesitamos un poco más de evidencia", concluye Gavilá.