Un panel de la UE recomienda la aprobación de dos fármacos antineoplásicos

Puntos clave
Sacituzumab govitecán

• El CHMP ha recomendado la concesión de la aprobación condicional al sacituzumab govitecán para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico.
• En el ensayo en fase III ASCENT en el que participaron 468 pacientes con CMTN, la mediana de la SSP fue de 5,6 meses en el grupo que recibió sacituzumab govitecán frente a 1,7 meses en el grupo que recibió la quimioterapia tradicional.
• La mediana de la SG en los grupos de sacituzumab govitecán y de quimioterapia fue de 12,1 meses y 6,7 meses, respectivamente (p < 0,001 para ambas comparaciones).
• Las reacciones adversas más frecuentes incluían: diarrea, náuseas, neutropenia, cansancio, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, tos y dolor abdominal.

Amivantamab

• El CHMP ha recomendado conceder la aprobación condicional al amivantamab para el tratamiento del carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) con mutaciones por inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después del fracaso del tratamiento con derivados del platino.
• En un ensayo en fase I en el que participaron 81 pacientes con CPNM con mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR, la tasa de respuesta global con amivantamab fue del 40 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 11,1 meses.
• La duración de la respuesta fue ≥6 meses en el 63 % de los pacientes.
• Los efectos adversos más frecuentes incluyeron los siguientes: exantema, reacciones relacionadas con la infusión, toxicidad ungueal, hipoalbuminemia, edema, cansancio, estomatitis, náuseas y estreñimiento.