Un nuevo tratamiento no hormonal alivia los sofocos de la menopausia

Relevancia

• El fezolinetant es el primer inhibidor de los receptores de neurocinina 3 que ejerce efecto sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

• Los tratamientos estándar para los sofocos, la hormonoterapia o los antagonistas selectivos de los receptores de serotonina, no son tolerados o preferidos por muchas mujeres.

• Los sofocos afectan negativamente a la calidad de vida, el sueño, el estado de ánimo, la concentración y el bienestar sexual, y pueden prolongarse durante más de 10 años.

Diseño del estudio

• SKYLIGHT 1 fue un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, de 12 semanas de duración, con una extensión activa de 40 semanas, realizado en 2.205 mujeres.

• El ensayo se llevó a cabo en 97 centros de Estados Unidos, Canadá, República Checa, Hungría, Polonia, España y Reino Unido.

• Se aleatorizó a las pacientes a uno de 3 grupos: placebo, 30 mg de fezolinetant y 45 mg de fezolinetant.

• Las mujeres registraron los síntomas vasomotores mediante un diario electrónico que rellenaron diariamente.

• Los dos criterios principales de valoración fueron 1) la frecuencia y 2) la gravedad de los síntomas vasomotores desde el inicio hasta las semanas 4 y 12.

• Financiación: Astellas Pharma.

Resultados fundamentales

• La frecuencia de los síntomas vasomotores diarios se redujo en la semana 12 en comparación con los valores iniciales:

  • 30 mg: -56 %.

  • 45 mg: -61 %.

  • Placebo: -35 %.

• La frecuencia de los síntomas vasomotores se redujo según el cambio en la media de mínimos cuadrados frente a placebo (p < 0,001 para todas):

  • 30 mg: -1,87 en la semana 4, -2,39 en la semana 12.

  • 45 mg: -2,07 en la semana 4, -2,55 en la semana 12.

• La gravedad de los síntomas vasomotores se redujo en comparación con el placebo (p < 0,05 para todos):

  • 30 mg: -0,15 en la semana 4, -0,24 en la semana 12.

  • 45 mg: -0,19 en la semana 4, -0,20 en la semana 12.

• Las mejoras en los síntomas vasomotores aparecieron tras la primera semana y se mantuvieron durante 52 semanas.

• Los trastornos del sueño autodeclarados no mejoraron significativamente.

• Mejoró la calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia.

•  Se observaron eventos adversos emergentes del tratamiento en el 45 % del grupo que recibió placebo, el 37 % del grupo tratado con 30 mg y el 43 % del grupo tratado con 45 mg. Estos eventos fueron en su mayoría asintomáticos, transitorios y se resolvieron mientras se seguía con el tratamiento.

Limitaciones

• Gran efecto placebo.

• Sin mejora significativa de los trastornos del sueño.