Un informe recoge la evolución de las políticas sobre terapia digitales en Europa

A diferencia de las aplicaciones de salud y bienestar general que se pueden encontrar en el repositorio al que se accede desde cualquier teléfono móvil, la terapéutica digitale ha de estar respaldada por un cierto nivel -todavía no muy bien definido- de evidencia clínica, y se orienta siguiendo estándares científicos. Estas intervenciones digitales están diseñadas específicamente para abordar afecciones médicas, y pueden formar parte de un enfoque más integral de atención sanitaria, en el que convivan intervenciones farmacológicas o pautas de mejora de los hábitos de vida. De hecho, lo más habitual es que se trate de complementos o apoyos a los recursos más tradicionales, y que contribuyan mediante instrumentos nuevos a la consecución de objetivos en salud.

En la cada vez más amplia gama de soluciones que se ha ido creando en el campo de la DTx, encontramos propuestas para abordar una amplia gama de problemas relacionadas con la salud, como enfermedades crónicas, trastornos mentales, enfermedades cardiovasculares, trastornos del sueño, trastornos musculoesqueléticos o adicciones, entre otros. Este tipo de intervenciones digitales se desarrollan con el objetivo de mejorar los resultados de salud de los pacientes, complementar o reemplazar terapias tradicionales y ofrecer una opción de tratamiento más accesible y apropiado.

Las terapéuticas digitales a menudo se potencian con tecnologías como el aprendizaje automático (machine learning), la inteligencia artificial y el seguimiento de datos, para proporcionar intervenciones personalizadas y adaptativas. Pueden incluir componentes como recordatorios de medicación, terapia cognitivo-conductual, monitorización de signos vitales, ejercicios de rehabilitación, programas de autocuidado y educación sobre la enfermedad.

Aunque las terapéuticas digitales pueden ser eficaces y complementar la atención médica tradicional, no reemplazan el diagnóstico o tratamiento de un profesional de la salud, y se deben entender como un recurso que ha de ser prescrito e integrado en la relación médico - paciente. De hecho, estas intervenciones suelen integrarse dentro de un plan de tratamiento más amplio. 

Algunos ejemplos de productos de DTx que han tenido cierto éxito en los últimos años, y a los que hemos referencia en esta sección, son los siguientes. 

• reSET: es una terapéutica digital aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias. reSET utiliza una aplicación móvil que proporciona terapia cognitivo-conductual y promueve la adhesión al tratamiento a través de herramientas interactivas. De sus mismos creadores, Somryst se aplica al tratamiento del insomnio.
• Kaia Health: es una aplicación móvil diseñada para el manejo de dolor crónico, especialmente dolor de espalda. Utiliza técnicas de terapia física, ejercicios de fortalecimiento y educación sobre el dolor para ayudar a los pacientes a reducir su dolor y mejorar su función.
• Akili Interactive: han desarrollado el videojuego terapéutico "EndeavorRx", que ha sido aprobado por la FDA como un tratamiento para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños. El juego se basa en principios de neurociencia y estimula la función cognitiva y la atención en los niños.
• Omada Health: proporciona una plataforma digital que ayuda a las personas a abordar y controlar enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2 y enfermedades cardiacas. La plataforma combina coaching en línea, seguimiento de datos, educación y apoyo social para ayudar a los pacientes a realizar cambios en su estilo de vida y mejorar su salud.

La respuesta de la regulación y las políticas sanitarias

En el desarrollo de la terapéutica digital durante los últimos años se pueden apreciar dos aspectos convergentes. Uno es el puramente tecnológico: la capacidad que tienen los creadores de soluciones de desarrollarlas, validarlas y ponerlas en a disposición de los pacientes. Pero en paralelo, está la faceta regulatoria: el apoyo del que disponga esta área proveniente de las normativas de los diversos países.

Precisamente, este ha sido el objeto del análisis de un completo informe que ha elaborado la empresa de consultoría italiana Healthware en colaboración con la Digital Therapeutics Alliance, que es una organización sin ánimo de lucro cuyo propósito es aportar ideas y referencias formativas para avanzar en la adopción de la terapéutica digital. El trabajo describe, en primer lugar, los principales hitos de la política que desarrollan diversos países en relación con la adopción de la terapéutica digital en Europa.

El informe es parte de un proyecto más amplio que pivota sobre la página web dtxpolicylandscape.org, que pretende ser un espacio dedicado a brindar información y actualizaciones sobre cómo va evolucionando esta área, y, en particular, cuáles son las políticas que se desarrollan en los distintos países, los criterios de evaluación que se están empleando, y si existen medidas estables para favorecer el acceso y el reembolso de estas soluciones.  

Dentro de este sitio web, la primera contribución significativa es este informe, que muestra un análisis panorámico del escenario de la evolución política sobre la DTx en Europa, pero que también ha recopilado opiniones de distintos legisladores y líderes de opinión para poder valorar las posibilidades de evolución futura, lo que denomina “evolving insights”. Para finalizar, hay también un análisis sobre lo que se llaman “tendencias convergentes”, patrones comunes entre los países que pueden conformar a futuro las tendencias más generales de estas políticas, incluyendo las regulatorias.

El informe analiza información de Reino Unido, Alemania, Francia, Inglaterra, Italia, Cataluña (como región de España), Bélgica, Países Bajos, Dinamarca, Finlandia y Estonia. De estos países algunos tienen marcos formales más identificables y establecidos (los ejemplos más claros son Alemania, con legislación específica, y Reino Unido, con mayor tradición de evaluación de tecnologías), pero hay otros que desarrollan algunas actuaciones más esporádicas y que no disponen de pautas regladas concretas. 

El informe muestra, también, muchos puntos de coincidencia entre los países. En primer lugar, que los legisladores de la mayoría de ellos comienzan a entender la categoría de la DTx como algo diferente del espacio tradicional de los dispositivos médicos, para los que ya hay una tradición de regulación de décadas. También se reconoce la necesidad de definir criterios de evaluación de tecnologías sanitarias específicos y adecuados para estas soluciones. Incluso, que hay que definir vías de acceso homologables que permitan el uso generalizado de la terapéutica digital, incluyendo la opción de definición de modelos de reembolso condicionados a la generación de evidencia sobre efectividad y seguridad. 

Es posible que estos criterios que van desarrollando los distintos países conduzcan a medio plazo la definición de un marco común europeo que establezca algún sistema de validación y certificación similar al marcado CE, y que se refiera a aspectos como el cumplimiento del reglamento de protección de datos, características técnicas o criterios de seguridad. Esto facilitaría el desarrollo de un mercado en el que parece muy probable que se encuentren nuevas soluciones a viejos problemas.