Transparencia en los ensayos clínicos: todavía falta un largo camino por recorrer

En el primer semestre de 2022, dos reglamentos europeos distintos pasaron a ser plenamente aplicables y, por tanto, jurídicamente vinculantes en todos los Estados miembros de la Unión Europea: el Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR9) y el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR).

Cada uno de ellos ha introducido nuevas cláusulas de transparencia. En el caso del CTR, ahora es obligatorio hacer públicos los resultados de los ensayos de medicamentos en los 12 meses siguientes a la finalización del ensayo (un requisito que en realidad existía desde 2014 pero que ahora es sancionable) para los ensayos iniciados después de enero de 2022.

Por otro lado, el MDR introduce por primera vez varias cláusulas de transparencia para muchos ensayos de productos sanitarios nuevos.

La responsabilidad de hacer cumplir estas nuevas normas recae en las agencias reguladoras nacionales, que deben imponer la transparencia en la información.

Informe de transparencia

Para evaluar el estado de esta situación, un consorcio de asociaciones y sociedades científicas, entre ellas TranspariMED y Cochrane Austria, ha elaborado un informe sobre la aplicación de medidas de transparencia.

En mayo de 2022, los investigadores se pusieron en contacto con las oficinas de prensa de once autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en diez países de la Unión Europea (Alemania tiene dos agencias reguladoras) con un alto volumen de actividad de ensayos para hacerles una lista de preguntas detalladas. Ocho respondieron.

El informe ofrece el primer panorama detallado de las leyes de transparencia en los principales países europeos y señala que ninguno de los países encuestados tiene leyes que exijan la publicación de los resultados de los ensayos que incluyan medicamentos o productos sanitarios en investigación.

Las autoridades nacionales de regulación de medicamentos de siete grandes países de la Unión Europea tienen ahora la capacidad legal para imponer multas de hasta 250.000 euros a los patrocinadores de ensayos clínicos que no hagan públicos los resultados de los ensayos de medicamentos iniciados después de enero de 2022.

La encuesta muestra que seis países, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania y los Países Bajos, están presionando activamente a los patrocinadores de los ensayos para que hagan públicos los resultados de los mismos. Sus esfuerzos han tenido mucho éxito.

En cambio, los organismos reguladores de cuatro países, Francia, Italia, España y Suecia, parecen estar tomando pocas medidas, o ninguna, para obtener los resultados de los ensayos de fármacos que faltan, lo que podría socavar los esfuerzos europeos para garantizar que los 3.055 resultados de ensayos de fármacos que quedan en secreto estén disponibles.

Las agencias esperan que el nuevo Registro Europeo de Ensayos (CTIS) les permita identificar y perseguir futuras infracciones. Sin embargo, en la práctica, el proceso sanción necesita una sólida infraestructura normativa.

Ensayos sobre productos sanitarios

Todavía no está claro si los datos de seguimiento de la nueva base de datos de productos sanitarios EUDAMED apoyarán los esfuerzos de las agencias nacionales para garantizar que los resultados de los ensayos de productos sanitarios se difundan rápidamente, tal y como exige la ley, y cómo lo harán.

Además, no existe actualmente ningún requisito legal para hacer públicos los resultados de otros tipos de ensayos clínicos. Este vacío normativo afecta a los costes de la investigación médica.

Por último, los autores del informe creen que las autoridades nacionales de Francia, Italia, España y Suecia deberían replicar lo que se ha hecho con éxito en otros países y ponerse en contacto directamente con los patrocinadores para garantizar que los resultados de los ensayos perdidos se hagan públicos antes de que se pierdan para siempre.

En el futuro

Según las asociaciones que han participado en el informe, las autoridades nacionales reguladoras de los medicamentos de todos los Estados miembros de la Unión Europea deberían tratar de crear una cultura favorable de comunicación de resultados. En particular, necesitan desarrollar planes sobre cómo reaccionar si los resultados se hacen públicos con retraso.

Por último, la Comisión Europea y los reguladores nacionales deben definir conjuntamente qué datos de seguimiento son necesarios para poder detectar rápidamente los casos de incumplimiento de los requisitos legales de notificación en el caso de los productos sanitarios y reaccionar ante ellos.

"La mayoría de las principales autoridades reguladoras de medicamentos en Europa están ya persiguiendo activamente los resultados que faltan. Aplaudimos sus esfuerzos por limitar el costoso despilfarro de la investigación y salvaguardar así los intereses de los pacientes y los contribuyentes", dijo Till Bruckner, fundador de TranspariMED. De cara al futuro, quedan tres grandes vacíos por cubrir: "En primer lugar, los reguladores de Francia, Italia, España y Suecia deben actuar con urgencia, antes de que se pierdan de manera definitiva más pruebas médicas valiosas. En segundo lugar, todos deberían elaborar planes de acción sobre cómo reaccionar en 2023 o 2024 cuando se retrase el primer resultado de un ensayo cubierto por las nuevas leyes europeas, con el fin de crear una sólida cultura de adhesión desde el principio. En tercer lugar, los responsables políticos de todos los países deberían adoptar nuevas garantías para proteger los intereses de los pacientes y los contribuyentes, siguiendo el ejemplo positivo del Reino Unido. En todos los países encuestados, sigue siendo perfectamente legal no hacer públicos los resultados de muchos ensayos. Los reguladores nacionales nos han comentado que no pueden intervenir por falta de legislación al respecto".

Este contenido fue publicado originalmente en Univadis Italia.