Punto clave
- La adición de pracinostat a un agente hipometilante (AHM) no logró mejorar los desenlaces en los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) que no respondieron a la monoterapia con AHM anterior.
Por qué es importante
- Solo el 30 % - 40 % de los pacientes responde a los AHM.
Diseño del estudio
- Se trata de un estudio en fase II para investigar la adición de pracinostat a un AHM en los pacientes con SMD que no respondieron a la monoterapia con AHM anterior.
- Se asignó a los pacientes a 2 grupos:
- Grupo 1 (n = 39): pacientes con fracaso primario/secundario de los AHM
- Grupo 2 (n = 6): pacientes que alcanzaron estabilidad de la enfermedad pero sin respuesta con la monoterapia con AHM anterior
- La mediana de la edad de los pacientes fue: 74 años (intervalo: 53 - 86).
- Financiación: MEI Pharma.
Resultados clave
- Entre todos los pacientes:
- El 2 % alcanzó remisión completa (RC).
- El 16 % alcanzó RC en la médula ósea.
- El 40 % alcanzó estabilidad de la enfermedad.
- La mediana de la SG fue:
- en el grupo 1: 5,7 meses (IC del 95 %: 3,2 - 8,8);
- en el grupo 2: 5,6 meses (IC del 95 %: 0,6 - no disponible).
- Los acontecimientos adversos (AA) de grado ≥ 3 más frecuentes incluyeron la trombocitopenia (33 %), la neutropenia (31 %), la anemia (29 %) y la neutropenia febril (27 %).
- El 27 % interrumpió el tratamiento del estudio a una mediana de 1 mes (intervalo: 1 - 6).
Limitaciones
- El valor de los resultados está limitado por una exposición insuficiente al fármaco del estudio.
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