Síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo sin del(5q): relación entre riesgos y beneficios de la lenalidomida

  • Garcia-Manero G, et al.
  • Clin Lymphoma Myeloma Leuk
  • 15 dic. 2018

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En comparación con el placebo, en los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de bajo riesgo sin del(5q) que no son idóneos para recibir tratamiento con agentes estimuladores de la eritropoyesis o que son resistentes a ese tratamiento, los efectos positivos de la lenalidomida compensaban los efectos negativos.
  • Las reducciones de la dosis permitieron a los pacientes prolongar el tratamiento para obtener una mayor exposición acumulada al fármaco y mejorar el beneficio clínico.

Por qué es importante

  • En este marco, la independencia de la transfusión de eritrocitos (IT-ERI) es pronóstica de la CdV relacionada con la salud.

Diseño del estudio

  • Se trata de un estudio para investigar el perfil clínico de beneficios/riesgos de la lenalidomida (n = 160) frente al placebo (n = 79) en 239 pacientes con SMD de riesgo bajo en el estudio en fase III MDS-005.
  • Financiación: Celgene Corporation.

Resultados clave

  • Alcanzó el criterio de valoración compuesto de beneficio clínico con lenalidomida el 31,9 % de los pacientes frente al 3,8 % con placebo (OR: 11,85; IC del 95 %: 3,57-39,38).
  • El índice global entre la IT-ERI/beneficio clínico y el riesgo (acontecimientos adversos hemáticos) fue favorable a la lenalidomida en relación con el placebo.
  • En los pacientes con ≥ 1 reducción de la dosis frente a los que no habían realizado ninguna:
    • la mediana de la dosis acumulada fue de 950 mg (intervalo intercuartílico [IIC]: 595-1435) frente a 715 mg (IIC: 370-1660);
    • la mediana de la duración del tratamiento fue de 172 días (IIC: 140-391) frente a 92 días (IIC: 46-168);
    • el 39 % alcanzó la IT-ERI ≥ 8 semanas frente al 16 % (OR: 3,44; IC del 95 %: 1,63-7,26);
    • el 47 % alcanzó beneficio clínico ≥ 8 semanas frente al 18 % (OR: 3,98; IC del 95 %: 1,94-8,15).

Limitaciones

  • Datos retrospectivos.