Síndrome mielodisplásico de riesgo bajo: las reducciones de la dosis de lenalidomida muestran beneficios en un ensayo en fase III

  • Garcia-Manero G & al.
  • Clin Lymphoma Myeloma Leuk
  • 21 dic. 2018

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo sin del(5q) que no eran idóneos para recibir agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE) o que eran resistentes a ellos, la lenalidomida demostró una tasa superior de beneficio clínico frente al placebo a pesar del aumento de la incidencia de acontecimientos adversos (AA) hemáticos.
  • Las reducciones de la dosis de lenalidomida pueden haber permitido a los pacientes continuar recibiendo el tratamiento durante más tiempo.

Por qué es importante

  • Paradójicamente, la reducción de la dosis de lenalidomida puede mejorar los desenlaces en algunos pacientes.

Diseño del estudio

  • Se trata de un análisis del estudio en fase III MDS-005 en el que se compararon los perfiles de riesgo y beneficio de la lenalidomida (n = 160) y del placebo (n = 79) en 239 pacientes dependientes de las transfusiones de eritrocitos (DT-E) que presentaban SMD de riesgo bajo sin del(5q) y que no eran idóneos para recibir AEE.
  • Financiación: Celgene Corporation.

Resultados clave

  • El 31,9 % alcanzó beneficio clínico con lenalidomida frente al 3,8 % con placebo: OR: 11,85 (IC del 95 %: 3,57-39,38); riesgo relativo (RR): 8,39 (IC del 95 %: 2,70-26,06).
  • El 31,9 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con lenalidomida a causa de un AA durante el tratamiento (AADT).
  • En comparación con los pacientes sin reducciones de la dosis de lenalidomida, los pacientes con ≥1 reducción de la dosis tenían más probabilidades de alcanzar lo siguiente:
    • beneficio clínico ≥8 semanas: 47 % frente al 18 %; OR: 3,98 (IC del 95 %: 1,94-8,15),
    • IT-ERI ≥8 semanas: 39 % frente al 16 %; OR: 3,44 (IC del 95 %: 1,63-7,26),
    • mayor mediana de la duración de la respuesta: 29,6 semanas (intervalo: 8,1-123,7) frente a 23,7 semanas (intervalo: 9,9-103,7).

Limitaciones

  • Datos retrospectivos.