Se han establecido la seguridad y la eficacia en el mundo real del tratamiento con ribociclib y letrozol contra el cáncer de mama masculino HR+ y HER2−

  • Campone M & al.
  • Breast Cancer Res Treat

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • En un marco representativo de la práctica en el mundo real, el tratamiento con ribociclib más letrozol fue seguro y efectivo en los hombres con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales (HR) y sin receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que no habían recibido hormonoterapia con anterioridad.

Por qué es importante

  • Históricamente se ha excluido a los pacientes varones de los ensayos de cáncer de mama; las directrices actuales para esta población con frecuencia se basan en los datos de pacientes de sexo femenino.

Diseño del estudio

  • Los datos proceden de un análisis exploratorio del ensayo en fase IIIb CompLEEment-1 en el que participaron 39 pacientes varones con cáncer de mama avanzado con HR y sin HER2 que recibieron ribociclib y letrozol pero que no habían recibido hormonoterapia con anterioridad.
  • Financiación: Novartis Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • En comparación con la cohorte general del estudio, los pacientes varones presentaron menores tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, especialmente neutropenia (de cualquier grado: 53,8 % frente al 74,5 %; de grados ≥3: 41,0 % frente al 57,2 %).
  • Después de una mediana de seguimiento de 25,4 meses, en los pacientes varones no se había alcanzado la mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión, frente a 27,1 meses para la cohorte general.
  • La tasa de beneficio clínico y la tasa de respuesta global en los pacientes varones (76,9 % y 41,0 %, respectivamente) coincidieron con las de la cohorte global (71,9 % y 46,9 %, respectivamente).

Limitaciones

  • La naturaleza del análisis no se había especificado previamente.
  • En el ensayo CompLEEment-1 faltaba grupo de placebo o de control.
  • La duración del seguimiento fue demasiado breve para evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con ribociclib.