Satralizumab se muestra seguro como tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica


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Satralizumab, fármaco desarrollado por Roche, es seguro como el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad rara y debilitante del sistema nervioso central, según los nuevos resultados agrupados de ensayos clínicos pivotales presentados por la compañía en el XI Congreso Anual de la Academia Europea de Neurología (EAN).

En concreto, los datos han mostrado que satralizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación que se dirige al receptor de la interleuquina-6 (IL-6), que se cree que juega un papel clave en la inflamación que se produce en las personas con NMOSD, fue bien tolerado en una amplia población de pacientes, incluyendo adolescentes, para quienes no existe un tratamiento aprobado.

Satralizumab se diseñó utilizando la nueva tecnología de reciclaje de anticuerpos, lo que permite una mayor duración de la circulación de anticuerpos y la dosificación subcutánea cada cuatro semanas. "Los datos del periodo de extensión abierto de los estudios fase III refuerzan la seguridad, la tolerabilidad observada y el potencial de satralizumab como una opción de tratamiento futura para esta enfermedad crónica", ha comentado el jefe del Departamento de Neurología del Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Estrasburgo (Francia), Jerome de Seze.

Aunque recientemente se han logrado avances significativos en la comprensión del NMOSD, se necesitan más opciones de tratamiento aprobadas que ofrezcan un perfil de seguridad bien tolerado, con una dosificación subcutánea menos frecuente para esta población, necesitada de más opciones de tratamiento.

Los datos agrupados de los períodos doble ciego de los ensayos clínicos fase 3 SAkuraStar y SAkuraSky mostraron que las tasas de eventos adversos y de eventos adversos graves fueron comparables entre los grupos con satralizumab y placebo, en monoterapia o en combinación con el tratamiento basal.

Los eventos adversos más frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron la infección del tracto urinario y la infección del tracto respiratorio superior. No se notificaron muertes ni reacciones anafilácticas. El perfil de seguridad de satralizumab en el periodo de extensión abierto fue consistente con el período doble ciego con respecto a la naturaleza y la tasa de eventos adversos. No hubo cambios significativos en la incidencia, tasa o tipo de infecciones.