Sanidad restringe la indicación de alemtuzumab para la esclerosis múltiple tras la aparición reacciones adversas graves


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido la indicación de alemtuzumab, comercializado como Lemtrada, para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple, debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con su uso.

La alerta es una medida temporal mientras se realiza la revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, por parte del comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Mientras esta revisión se lleva a cabo, solos se autorizará su uso para pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido, al menos, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) o para los que el tratamiento con cualquier otro TME esté contraindicado o no sea adecuado.

En el caso de los pacientes actualmente en tratamiento con alemtuzumab, se recomienda la monitorización de las constantes vitales antes y durante la perfusión intravenosa del medicamento, así como durante todo el tratamiento. En caso de observarse cambios clínicamente significativos en las mismas, es necesario suspender la perfusión y vigilar al paciente.

Además, debe evaluarse la función hepática antes y durante el tratamiento con alemtuzumab; en el caso de aparición de síntomas clínicos o valores analíticos alterados, solo se debe readministrar el medicamento tras una cuidadosa valoración.

Las reacciones adversas identificadas tiene que ver con condiciones de tipo inmunológico: daño hepático incluyendo elevación de transaminasas y hepatitis autoinmune, en algunos casos con desenlace mortal, así como linfohistiocitosis hemofagocítica. Esta última puede aparecer desde unos meses hasta cuatro años después del inicio del tratamiento con alemtuzumab.

En cuanto a las relacionadas con reacciones de origen cardiovascular, se observa una relación temporal estrecha con la perfusión de alemtuzumab (entre 1 y 3 dias tras la misma) en casos de hemorragia pulmonar alveolar, infarto de miocardio, ictus (isquémico y hemorrágico), disección arterial cervicocefálica.