Riesgo de hemorragia digestiva con rivaroxabán frente a ácido acetilsalicílico en pacientes con FA

  • Fanning L et al – Pharmacoepidemiol Drug Saf – 16 de septiembre de 2020

  • Informes clínicos
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Reseñado por Sarfaroj Khan | Informes clínicos | 21 de septiembre de 2020

Conclusión práctica

  • En pacientes con fibrilación auricular (FA), rivaroxabán en dosis estándar (20 mg/día) se asoció con un incremento del riesgo de hemorragia digestiva (HD) en comparación con ácido acetilsalicílico en el Reino Unido, pero no en Hong Kong.

  • Sin embargo, rivaroxabán en dosis bajas (≤15 mg/día) tuvo un riesgo de HD similar frente a ácido acetilsalicílico en las dos cohortes.

Relevancia

  • Hallazgos indican que cualquier aumento de la HD asociado con rivaroxabán en dosis estándar sigue siendo dudoso, y están justificados más estudios para investigar esta asociación.

Diseño del estudio

  • En este estudio de cohortes basado en la población se utilizaron datos del CDARS (Sistema de Análisis y Notificación de Datos Clínicos) de la autoridad hospitalaria de Hong Kong y la base de datos de la Red para la Mejora de la Salud (THIN) del Reino Unido.

  • Se incluyeron pacientes con FA a quienes recientemente se les prescribió ácido acetilsalicílico o rivaroxabán.

    • CDARS (n=29.213 [rivaroxabán: n=1.052; ácido acetilsalicílico: n=28.161]); y

    • THIN (n=11.549 [rivaroxabán: n=3.496; ácido acetilsalicílico: 8.053]).

  • Financiación: ninguna declarada.

Resultados fundamentales

  • Las tasas brutas de HD para usuarios de ácido acetilsalicílico o rivaroxabán fueron:

    • 3,0 y 2,6 por 100 años-paciente, respectivamente en CDARS; y

    • 1,3 y 2,4 por 100 años-paciente, respectivamente en THIN.

  • No se observó diferencia significativa en el riesgo general de HD entre rivaroxabán y ácido acetilsalicílico en CDARS (HR: 1,04; IC del 95% [IC 95%]: 0,76-1,42; p=0,815) y THIN (HR: 1,40; IC 95%: 1,00-1,98; p=0,052).

  • En THIN, rivaroxabán en dosis de 20 mg/día frente a ácido acetilsalicílico demostró un incremento del riesgo de HD (HR: 1,57; IC 95%: 1,08-2,29).

  • En CDARS, no se observó diferencia significativa en el riesgo de HD entre rivaroxabán en dosis de 20 mg/día y ácido acetilsalicílico (HR: 1,21; IC 95%: 0,84-1,74).

  • No se observó diferencia significativa en el riesgo de HD entre rivaroxabán en dosis ≤15 mg/día frente a ácido acetilsalicílico en CDARS (HR: 0,80; IC 95%: 0,44-1,45) y THIN (HR: 1,00; IC 95%: 0,56-1,30).

Limitaciones

  • Las tasas de episodios de hemorragia digestiva fueron bajas en las dos cohortes; por consiguiente, los resultados se han de interpretar con cautela.