Resultados del ensayo de fase 3 de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) de Universidad de Oxford/AstraZeneca

  • Tim Locke

  • Noticias Médicas de Medscape
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Los resultados del análisis intermedio del estudio de fase 3 de la vacuna de Universidad de Oxford/AstraZeneca se publicaron el 8 de diciembre en The Lancet.[1] Estos resultados ya habían sido publicados anteriormente en un comunicado de prensa

En el artículo de hoy, para los participantes que recibieron dos dosis estándar, la eficacia de la vacuna fue de 62,1%.

En los participantes que recibieron una dosis baja seguida de una dosis estándar, la eficacia fue de 90,0%.

Esto se describió como "intrigantemente alto en comparación con los otros hallazgos del estudio. Aunque existe la posibilidad de que el azar juegue un papel en resultados tan divergentes".

El Dr. Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group, Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford, dijo en una rueda de prensa organizada por Science Media Center que el enfoque de media dosis y dosis completa que dio los mejores resultados no estaba planeado. Descartó las preocupaciones sobre la edad de los participantes en ese grupo y dijo que el resultado "no parece ser un fenómeno de la edad".

La eficacia global de la vacuna en ambos grupos fue de 70,4%.

Los reguladores y los asesores de vacunación del Reino Unido tendrían que evaluar qué esquema podría seleccionarse para su aprobación, dijo el Dr. Pollard.

Se encontró que la vacuna era segura, dijeron los autores, con solo tres de los 23.745 participantes durante una mediana de 3,4 meses experimentando eventos adversos graves que posiblemente estaban relacionados con una vacuna; uno en el grupo de la vacuna, uno en el grupo de control y uno en un participante que permanece enmascarado a la asignación de grupo. Todos los participantes se han recuperado o se están recuperando y permanecen en el ensayo.

La publicación "informó de un caso de mielitis transversa 14 días después de la vacunación de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) de refuerzo como posiblemente relacionado con la vacunación, y el comité neurológico independiente consideró que el diagnóstico más probable era una lesión desmielinizante de

"El día de hoy es un hito importante para nosotros porque el paquete de datos que se incluye en este documento se está presentando a los reguladores para que lo consideren y lo examinen para que existan estos dos aspectos diferentes del escrutinio, está la revisión científica por pares para su publicación y también los procesos regulatorios de los que estoy seguro escucharemos más en las próximas semanas", agregó el Dr. Pollard.

Sarah Gilbert, Ph. D., profesora de vacunología en la Universidad de Oxford, dijo: "Este es un día realmente bueno en el Reino Unido. Este es probablemente el mejor día que hemos tenido en 2020. No solo estamos viendo el primer lanzamiento de las vacunas del National Health Service (NHS) contra COVID-19, por nuestra parte, podemos presentarle nuestros datos en una publicación revisada por pares".

Entusiasmo ante los resultados

En un comentario relacionado, la Dra. Maria Deloria Knoll y la Dra. Chizoba Wonodi, de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, en Baltimore, Estados Unidos, que no participaron en el estudio, dijeron: "A pesar de las preguntas y desafíos pendientes en la entrega de estas vacunas, es difícil no estar entusiasmado con estos hallazgos y ahora la existencia de tres vacunas COVID-19 seguras y eficaces, con 57 más en ensayos clínicos".

Stephen Evans, M. Sc., profesor de farmacoepidemiología de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, comentó: "Estos resultados reflejan los titulares de los comunicados de prensa anteriores, pero con una explicación más completa de lo que se hizo y más detalles sobre la incertidumbre en las estimaciones de eficacia".

"Algunos considerarán que el desafortunado problema de la técnica de medición [media dosis] que se produjo con algunas dosis producidas en Italia suscitará dudas sobre este ensayo. Sin embargo, está claro que los reguladores nacionales e internacionales estaban plenamente informados de lo que había sucedido y se determinó un plan de análisis previo al conocimiento de los resultados". 

Este artículo fue publicado originalmente en Medscape Reino Unido y adaptado para Medscape en español, parte de la Red Profesional de Medscape.