Resultados a 5 años de la inmunoterapia vírica para el melanoma avanzado
- Miriam Davis
- Resúmenes de artículos
Conclusión práctica
En los resultados finales a 5 años del ensayo clínico aleatorizado OPTiM de neoadyuvancia con talimogén laherparepvec más cirugía para el melanoma avanzado se muestra una mejora del 24 % en la supervivencia libre de recidiva en comparación con la cirugía inmediata sola. Los resultados se han publicado en la revista JAMA Oncology.
Antecedentes y/o implicaciones
Talimogén laherparepvec es una inmunoterapia vírica de primera clase aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para el melanoma avanzado. El talimogén laherparepvec es un virus del herpes simple modificado genéticamente que infecta y elimina selectivamente las células cancerosas. Lo hace al replicarse en las células tumorales y atraer a los linfocitos T citotóxicos o células asesinas naturales del propio paciente a los sitios del tumor. El ensayo OPTiM se realizó en 48 centros en 9 países de Europa, Estados Unidos y Australia.
En los resultados finales a 5 años se muestra una eficacia mantenida contra el melanoma avanzado. En los resultados anteriores del ensayo OPTiM se mostraron una eficacia y una seguridad aceptables. talimogén laherparepvec no se administra a pacientes en estadio IV con metástasis en cualquier órgano.
Diseño del estudio
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 de 150 pacientes con melanoma en estadio III o IV. En el ensayo, iniciado en 2015, se compararon la cirugía inmediata (el grupo de control) con 6 inyecciones neoadyuvantes de talimogén laherparepvec en el melanoma y ≥1 otras lesiones ganglionares, seguidas de cirugía. Talimogén laherparepvec se inyecta directamente en las lesiones de la piel o en los ganglios linfáticos regionales. El protocolo también permite a los investigadores administrar terapia adyuvante.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de recidiva. El criterio secundario de valoración incluyó la supervivencia global.
Resultados
La mediana de seguimiento fue de 63,3 meses.
Las estimaciones finales a 5 años para talimogén laherparepvec frente a cirugía inmediata fueron:
- La supervivencia sin recidiva fue del 22,3 % frente al 15,2 %, respectivamente, o una mejora del 24 % con talimogén laherparepvec.
- La supervivencia libre de eventos fue del 43,7 % frente al 27,4 %, respectivamente, o una mejora del 43 %.
- La supervivencia general fue del 77,3 % frente al 62,7 %, respectivamente, o una mejora del 46 %.
Limitaciones
La principal limitación de este ensayo fue su diseño abierto.
Financiación
Este ensayo fue financiado por Amgen.
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