Regulación de la inteligencia artificial en el sector farmacéutico: las partes interesadas opinan hasta finales de diciembre

La inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos

La inteligencia artificial se perfila como una poderosa herramienta en la atención sanitaria. 

El documento de la EMA describe su aplicación y sus posibles beneficios en ámbitos como el descubrimiento y desarrollo de fármacos, la farmacovigilancia, la toma de decisiones reglamentarias y la vigilancia posterior a la comercialización. 

Ya ha demostrado ser beneficiosa para la industria farmacéutica, al mejorar, por ejemplo, la estratificación de los pacientes en subgrupos distintos en función de la presencia o ausencia de características específicas de la enfermedad. 

El análisis de datos basado en la inteligencia artificial también es útil en las pruebas diagnósticas complementarias, cuyo objetivo es identificar el tratamiento farmacológico más seguro y eficaz para cada paciente.  

"La estratificación de pacientes y los diagnósticos complementarios en el cáncer han cambiado claramente las reglas del juego, ya que las tasas de éxito clínico pueden triplicarse en los casos en que la selección de pacientes se realiza con éxito", afirma Bender, director asociado de ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) y Seguridad Computacional de AstraZeneca en Cambridge (Reino Unido).

"El mundo de las imágenes es otro ejemplo en el que la inteligencia artificial ha contribuido enormemente, en muchos niveles diferentes, desde la imagen celular a la histopatología basada en órganos. El reconocimiento de imágenes puede ofrecer un alto rendimiento y buenas prestaciones numéricas, por lo que se aplica ampliamente, y con éxito, en muchos ámbitos, desde la investigación al diagnóstico". 

El papel de la inteligencia artificial en los ensayos clínicos es uno de los puntos centrales del documento de reflexión. Tradicionalmente, los ensayos clínicos requieren muchos recursos y tiempo, lo que a menudo provoca retrasos a la hora de poner nuevos tratamientos a disposición de los pacientes.

"La industria necesita encontrar el fármaco adecuado para el paciente adecuado, y el impacto de una mejor elección es mayor en la fase clínica II, que es costosa, larga y tiene altas tasas de fracaso", dijo Bender. 

Los modelos predictivos y la estratificación de los pacientes basados en la inteligencia artificial podrían acortar la duración de los ensayos y reducir los costes al optimizar su diseño, la captación de pacientes y el análisis de datos.

Hay un pero

Sin embargo, es necesario actuar con cautela y vigilancia.

El documento de la EMA plantea dudas sobre la fiabilidad y la interpretabilidad de los conocimientos generados por la inteligencia artificial, y subraya la necesidad de una validación sólida y de transparencia en los algoritmos de inteligencia artificial utilizados en estos contextos. 

También deben mantenerse altos estándares éticos al aplicar la inteligencia artificial a los datos de los pacientes, con cuestiones pendientes sobre la privacidad de los pacientes, el consentimiento informado, la mitigación de sesgos y la responsabilidad de los algoritmos.

En este sentido, el documento es "bastante amplio y, en general, razonable", dijo Bender. 

Sin embargo, Bender señaló que le habría gustado ver en el documento recomendaciones relativas a los Principios Rectores de la Encontrabilidad, Accesibilidad, Interoperabilidad y Reutilización ( FAIR) para la gestión y administración de datos científicos. Estos principios, publicados en 2016, hacen hincapié en la capacidad de los sistemas informáticos para manipular datos con poca o ninguna intervención humana.

Añadió que el documento de reflexión también ignora las "metodologías de nuevo enfoque", como los organoides derivados de células madre y los órganos en un chip, que se utilizan cada vez más para la modelización de enfermedades y el desarrollo de fármacos.

La Ley de Modernización 2.0 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya ha permitido alternativas a las pruebas obligatorias con animales previas a los ensayos con humanos. Esto allana el camino para utilizar estos métodos, en combinación con la inteligencia artificial, para predecir de forma más rápida y barata la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Aunque el documento de reflexión menciona brevemente el uso de "enfoques de modelización con inteligencia artificial para sustituir, reducir y perfeccionar el uso en animales", debería apoyarse más activamente, afirma Bender.

El documento de la EMA subraya el compromiso de la agencia con el establecimiento de un marco normativo para el uso fiable, válido y ético de las aplicaciones de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos, pero tendrá que adaptarse para dar cabida a este panorama en evolución. 

La Agencia solicita ahora la opinión de las partes interesadas, a las que se invita a identificar otras oportunidades y riesgos de la inteligencia artificial, a través de un proceso de consulta pública abierto hasta el 31 de diciembre. Durante la consulta se celebrará un taller conjunto los días 20 y 21 de noviembre, en el que la EMA tendrá en cuenta los comentarios antes de finalizar el documento.

Según Bender, regular el uso de la inteligencia artificial en la industria farmacéutica puede resultar difícil. "Los datos, los métodos y los casos de uso son muy diversos y no existe un planteamiento único", afirma. "Sin duda debemos seguir las buenas prácticas científicas cuando se trata de la validación de modelos, y también considerar los aspectos éticos, lo que el documento generalmente hace de forma adecuada". 

Este contenido fue publicado originalmente en Univadis.com