Publicados los resultados del primer estudio clínico masivo usando Apple Watch, y no son nada concluyentes.


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Se acaban de publicar los resultados del llamado Apple Heart Study, el estudio clínico observacional que comenzó a finales de 2017 y que se ha realizado por la Universidad de Stanford con el patrocinio de Apple. Intentaba valorar la potencial utilidad del reloj de Apple, el Watch, para detectar anomalías cardiacas detectables mediante el registro de la frecuencia en condiciones de vida real. También pretendía valorar las posibilidades de usar esta información continua para avisar de eventuales hallazgos a pacientes, médicos e investigadores.

Apple propuso a Stanford este estudio cuando lanzó la cuarta versión del sistema operativo de su reloj, watchOS 4. El estudio se inició en noviembre de 2017, y su más llamativa característica es que consiguió reclutar a más de 419.000 voluntarios dispuestos a ofrecer sus datos de registro del ritmo cardíaco para identificar, por ejemplo, la fibrilación auricular, un signo que como es sabido permanece oculto en muchas personas porque puede ser asintomático pero que puede provocar accidentes cerebrovasculares. Es el estudio de mayor base muestral que se ha hecho nunca.

Para el estudio se requirió que cada participante tuviera un Apple Watch (de sus series 1, 2 ó 3) y un iPhone. El Apple Watch más reciente (series 4), que cuenta con la posibilidad adicional de registrar un ECG, no fue el que se utilizó en este estudio. Por lo tanto, sólo se empleó la funcionalidad de registro de ritmo cardíaco mediante el sensor de leds que el Watch incorporó desde su primer modelo. Cuando el software del reloj detectaba un pulso irregular, el participante recibía una notificación y se le ofrecía realizar una consulta inmediata mediante un sistema de telemedicina que le conectaba con un médico involucrado en el estudio, de la provisora sanitaria American Well.

 

Los resultados.

Los hallazgos más relevantes del estudio fueron:

 

  • Sólo el 0.5 por ciento de los participantes recibió notificaciones de pulso irregular, un dato importante dadas las preocupaciones sobre la posible inducción de sobre-notificaciones cuando se usan masivamente estos sistemas de detección.

 

  • Las comparaciones entre la detección de pulso irregular en el Apple Watch y las registradas como control mediante electrocardiografía con parches, realizadas de manera simultánea, mostraron que el algoritmo de detección de pulso del reloj tiene un valor predictivo positivo del 71%.

 

  • En un 84% de las veces los participantes que recibieron notificaciones de pulso irregular se encontraban experimentando una fibrilación auricular en el momento de la notificación.

 

  • Se encontró que un tercio (34%) de los participantes que recibieron notificaciones de pulso irregular y dispusieron de control de ECG, registraron un episodio detectable de fibrilación auricular hasta una semana después. Dado que la fibrilación auricular es un signo paroxístico, no es sorprendente que se detecte en la monitorización posterior.

 

  • Un 57% de los participantes que recibieron notificaciones de pulso irregular solicitaron atención médica por su cuenta (fuera de las posibilidades ofrecidas dentro del estudio).

 

Las conclusiones.

Como resumen, los promotores del estudio consideran que hay un potencial papel que este tipo de tecnología innovadora puede desempeñar en la creación de una atención sanitaria más predictiva y preventiva. “La fibrilación auricular es solo el comienzo, ya que este estudio abre la puerta a una mayor investigación sobre las tecnologías de uso personal, y cómo podrían usarse para prevenir enfermedades incluso antes de que se produzcan, lo que es un objetivo esencial de la medicina de precisión".

La conclusión podría ser que el Apple Watch puede detectar un latido cardíaco irregular sospechoso al menos de manera ocasional, pero que se necesita un análisis más exhaustivo para determinar si el uso de este tipo de tecnologías portátiles sirve para detectar problemas cardíacos relevantes en la población.

Probablemente lo más importante del estudio no es haber determinado la todavía escasa capacidad diagnóstica de este tipo de dispositivos, pero sí que se haya planteado la opción de realizar una valoración masiva de esta funcionalidad, con una metodología empírica validada. También ofrece ideas sobre qué hay que hacer cuando un aparato de este tipo detecta una anormalidad, y cuáles son los canales que resulten más convenientes para requerir una ayuda o consejo profesional. Es decir, el encaje entre la dimensión salud en la persona, y la dimensión sanitaria de apoyo a los posibles pacientes.

Probablemente el sorprendente bajo porcentaje de alarmas registradas pueda deberse a que la mayoría de los participantes eran jóvenes o de mediana edad, y no las personas de más años que son las que registran un mayor riesgo. Además, el estudio no se diseñó con una rama de control que registrara un ECG paralelo, por lo que no hay manera de saber si el reloj perdió posibles casos positivos, y si ofrece por tanto una falsa sensación de seguridad.

"Creemos que este estudio proporciona pruebas muy alentadoras de que un dispositivo, el Apple Watch, se puede usar para detectar la fibrilación auricular e informar a las personas cuando se hace necesario una monitorización complementaria o pruebas adicionales", dijo el Dr. Lloyd Minor, decano de medicina de la Universidad de Stanford.