Procedimiento de Whipple laparoscópico: el ensayo LEOPARD-2 se detuvo de forma prematura por la mortalidad

  • Lancet Gastroenterol Hepatol

  • de Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El ensayo aleatorizado LEOPARD-2 se dio por finalizado de forma prematura (73 % del tamaño de la muestra previsto) debido a una tasa de mortalidad posiblemente más elevada a los 90 días con la pancreatoduodenectomía laparoscópica (procedimiento «Whipple») frente al abordaje abierto.

Por qué es importante

  • Los problemas de seguridad fueron inesperados y preocupantes, dado que el ensayo se realizó en centros con cirujanos experimentados.
  • El estudio es el primer ensayo con enmascaramiento de los pacientes en el que se comparan ambos abordajes.

Diseño del estudio

  • En un ensayo en fase II/III realizado en 4 centros en los que se realizaban ≥20 pancreatoduodenectomías al año, se asignó de modo aleatorio a 99 pacientes a someterse a procedimientos abiertos o laparoscópicos.
  • Financiación: Johnson & Johnson Medical BV.

Resultados clave

  • Noventa días después de la operación, después de la cirugía laparoscópica se produjeron 5 muertes por complicaciones frente a 1 con el abordaje abierto (10 % frente al 2 %; razón de riesgos [RR] = 4,90; p = 0,20).
  • Los centros realizaban una mediana de 37 pancreatoduodenectomías y 11 pancreatoduodenectomías laparoscópicas cada año.
  • La mediana de la duración de la intervención quirúrgica fue mayor en el grupo que se sometió a laparoscopia (410 minutos frente a 274 minutos; p 
  • No se produjo ninguna diferencia entre los grupos en la mediana del tiempo transcurrido hasta la recuperación funcional (10 días frente a 8 días; p = 0,30).
  • Las tasas de complicaciones de grados 3 o superior según Clavien-Dindo (50 % frente al 39 %; p = 0,26), incluyendo las fístulas pancreáticas de grados B/C (28 % frente al 24 %; p = 0,69), fueron similares entre los grupos.

Limitaciones

  • Finalización anticipada