Primera terapia no farmacológica aprobada por la FDA para el TADH: así funciona este novedoso dispositivo.


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A diferencia de lo que ocurre en otros países, los programas matinales de las televisiones estadounidenses y canadienses suelen informar de bastantes noticias sanitarias. No temas generales relacionados con la salud -como las dietas o los estilos de vida-, sino los que tienen que ver más exactamente con novedades relacionadas con el sistema asistencial o la atención que se presta a los pacientes. Especialmente en Canadá, es raro el matinal que no saque alguna noticia de este tipo cada día. Pues bien, precisamente en uno de estos programas, “CBS This Morning”, se daba a conocer una reciente aprobación de la FDA que está llamada a hacerse con un hueco en el complejo tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad, TADH. Y no es un tratamiento farmacológico, sino el primer dispositivo médico de uso personal indicado en este trastorno.

El aparato se denomina Monarch eTNS y se va a comercializar como un tratamiento para niños de 7 a 12 años de edad que actualmente no tomen medicamentos recetados para el citado trastorno. Funciona administrando un pulso eléctrico de baja intensidad a través de un parche que se coloca en la frente del niño, entre las cejas, que estimulará el nervio trigémino y a través de esa vía enviará señales al cerebro que se supone pueden corregir algunos síntomas de esta patología .

El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad se define por su sintomatología relacionada con problemas de atención, hiperactividad e impulsividad. Se estima que el TDAH afecta hasta al 9,5% de los niños en edad escolar y al 4,4% de los adultos. Se suele diagnosticar por primera vez en la infancia, pero los síntomas persisten en la adolescencia en la mayoría de los pacientes, y las deficiencias están presentes incluso en la edad adulta, aún en el supuesto de que los síntomas pueden reducirse.

El dispositivo Monarch eTNS no es una novedad total. De hecho, sus creadores llevan tiempo estudiando sus efectos en el cerebro y posibles aplicaciones en otros trastornos, como la depresión o la epilepsia. Trabajos anteriores ya demostraron que el dispositivo aumentaba la actividad en partes del cerebro que son importantes para regular la atención, la emoción y el comportamiento.

 

 

El dispositivo tiene aproximadamente el tamaño de un teléfono móvil y de él sobresale un cable que se conecta a un parche. Su uso se programa habitualmente durante la noche. En uno de los estudios validados por la decisión de la FDA se observó que sobre una población de sesenta niños que emplearon la técnica durante cuatro semanas, se redujeron los síntomas en un porcentaje similar al que se acepta correcto para medicamentos no estimulantes indicados en el TDAH.

Esta es la primera vez en la que la FDA autoriza un dispositivo para tratar esta enfermedad, y por tanto un tratamiento que no es un medicamento. El sistema eTNS fue desarrollado y probado por médicos de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), y los ensayos clínicos han demostrado a juicio del regulador americano un nivel aceptable de seguridad y eficacia para tratar el TDAH. La revista Brain Stimulation publicó los resultados en 2015 del primer ensayo de eTNS para el tratamiento del TDAH en niños de 7 a 14 años. Los pacientes que recibieron eTNS durante tan solo 4 semanas experimentaron una disminución promedio en la gravedad de los síntomas del 44%, según ese estudio. Los sujetos inscritos en el ensayo también mostraron mejoras significativas en pruebas realizadas por ordenador diseñadas para medir la atención y la agudeza atencional.

Los pacientes usan el sistema en la comodidad de su propia casa. Generalmente describen la estimulación como una sensación de hormigueo y la mayoría opta por administrarse la terapia por la noche mientras duermen. eTNS está también aprobado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en pacientes de 7 años o más en la Unión Europea.

Este tratamiento es innovador porque el abordaje del TDAH es generalmente complicado. Varios grupos de medicamentos han demostrado ser eficaces, pero a menudo tienen efectos secundarios. Además, no recibir tratamiento adecuado puede derivar en determinadas complicaciones de salud mental, como depresión, problemas de aprendizaje o diversas alteraciones del comportamiento.

 

 

Además, en fechas recientes se han publicado nuevos artículos que relacionan el uso de anfetaminas en el tratamiento del TDAH con eventuales problemas de orden psicótico. Se sabe que en Estados Unidos hay cerca de seis millones de niños que han sido diagnosticados de este trastorno, según datos de la Encuesta Nacional de Salud infantil de 2016, en tasas que además aumentan significativamente en los últimos años, según ha detectado el CDC. De esos seis millones, cerca de cinco reciben tratamiento medicamentoso habitual.

La posibilidad de emplear un tratamiento no medicamentoso se considera un paso importante para mejorar la gama de recursos disponibles para esta enfermedad. Si bien aún no está del todo claro cuál es la cadena causal por la que la estimulación eléctrica del trigémino ayuda a reducir la hiperactividad, los estudios doble ciego han encontrado mejoras significativas, de carácter empírico, razón por la cual la FDA aprobó el tratamiento.

Otra de las razones que se ha convertido en un relevante motivo de interés es que se trata de una terapia cuyo coste de adquisición es de apenas 1.000 dólares, lo que vale estrictamente el dispositivo, una cifra muy inferior a lo que cuesta cualquier tratamiento farmacológico.

Será necesario realizar más estudios para responder a las preguntas sobre si la duración de los efectos es duradera, si el Monarch eTNS puede reemplazar completamente los medicamentos para el TDAH, o incluso si es efectivo en personas de edades diferentes a las inicialmente estudiadas. De momento, el dispositivo ya se puede prescribir con receta médica.