Primer estudio en entorno clínico del radio-223 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Miriam Davis
- Resúmenes de artículos
Conclusión práctica
En el primer estudio en entorno clínico real del radio-223 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración se muestra una tasa baja de neoplasias malignas secundarias y una seguridad y supervivencia general concordantes con la experiencia del ensayo clínico.
Los hallazgos de este ensayo internacional, en gran parte europeo, se han publicado en la revista The Lancet.
Antecedentes y/o implicaciones
El radio-223 es un emisor alfa dirigido al cáncer de próstata avanzado debido a su afinidad por el hueso, la principal fuente de morbilidad y mortalidad por este tipo de cáncer.
Este estudio es un análisis provisional en el que se muestran hallazgos similares a los de la experiencia de los ensayos clínicos con el radio-223, independientemente del uso de terapias sistémicas más nuevas como cabazitaxel, acetato de abiraterona, enzalutamida y sipuleucel-T. Estas terapias no estaban disponibles en 2013, momento de la introducción del radio-223 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Diseño del estudio
Este estudio, conocido como REASSURE, es un estudio de cohortes prospectivo internacional en entorno clínico con 1.465 pacientes con metástasis óseas en el contexto de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Los grupos más numerosos de pacientes eran de Europa (n = 899) y Estados Unidos (n = 530).
Este fue un análisis intermedio realizado después de completar el primer año de tratamiento.
Los criterios principales de valoración fueron los acontecimientos adversos, especialmente las segundas neoplasias malignas.
Resultados
La mayoría de los pacientes recibieron terapias sistémicas previas, concomitantes o posteriores además del radio-223. La mediana de seguimiento fue de 11,5 meses.
La tasa de segundas neoplasias malignas durante el año posterior a la terapia con radio-223 fue del 1 %.
Durante la terapia con radio-223, el 21 % de los pacientes presentó acontecimientos adversos graves secundarios al tratamiento y el 35 % tuvo acontecimientos adversos relacionados con el medicamento.
Durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, el 15 % de los pacientes presentó toxicidades hematológicas de grado 3/4 y el 5 % presentó acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco después del tratamiento. Alrededor del 5 % de los pacientes sufrieron fracturas.
La mediana de supervivencia global fue de 15,6 meses desde el inicio del tratamiento con radio-223.
Los resultados fueron independientes de las otras terapias sistémicas.
Limitaciones
Las principales limitaciones del estudio fueron el análisis sin enmascaramiento y el uso de un diseño observacional.
Financiación
La financiación del estudio provino de Bayer HealthCare.
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