Primer estudio en entorno clínico de venetoclax + agentes hipometilantes para la leucemia mieloide aguda

Relevancia

• Según señalan los autores de la cohorte italiana AVALON en entorno clínico, la combinación de venetoclax más agentes hipometilantes están “revolucionando el tratamiento de la leucemia mieloide aguda”.

• Con los tratamientos estándar, el pronóstico de la leucemia mieloide aguda es desalentador.

• La tasa de respuesta objetiva y la mediana de supervivencia global de la cohorte AVALON para los pacientes recién diagnosticados son casi tan buenas como los resultados observados en el primer ensayo comparativo aleatorio importante conocido como VIALE-A, que se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Diseño del estudio

• AVALON fue un estudio de cohortes prospectivo en entorno clínico de venetoclax en combinación con un agente hipometilante (azacitidina o decitabina) en 190 pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, refractaria o recidivante.

• La cohorte se estudió en 32 centros de Italia entre 2015 y 2020.

• Criterios principales de valoración: tasa de respuesta objetiva y mediana de supervivencia global.

• Financiación: ninguna declarada.

Resultados fundamentales

• Mediana de edad de los pacientes: 68 años.

• Tasa de respuesta objetiva:

  • Todos los pacientes (n = 190): 50,5 %.

  • Pacientes de nuevo diagnóstico (n = 43): 65,1 %.

  • Pacientes que no responden al tratamiento (n = 68): 51,5 %.

  • Pacientes en recaída (n = 79): 41,8 %.

• Remisión completa compuesta:

  • Todos los pacientes: 39,0 %.

  • Pacientes de nuevo diagnóstico: 48,8 %.

  • Pacientes que no responden al tratamiento: 38,2 %.

  • Pacientes recidivantes: 34,2 %.

• Durante una mediana de seguimiento de 20,9 meses, mediana de supervivencia global:

  • Todos los pacientes: 8,1 meses.

  • Pacientes de nuevo diagnóstico: 12,7 meses.

  • Pacientes que no responden al tratamiento: 9,1 meses.

  • Pacientes recidivantes: 6,3 meses.

• Acontecimientos adversos más frecuentes de grado ≥3 en todos los pacientes: neutropenia (26,8 %), trombocitopenia (20,5 %), neutropenia febril (18,9 %), anemia (8,4 %), neumonía (6,8 %).

Limitaciones

• Diseño no aleatorizado.

• La mayoría de los pacientes fueron estudiados después de 2 o más ciclos.

• Hubo pocas pruebas para medir la enfermedad residual.