Prevención de la COVID-19 grave con los primeros anticuerpos monoclonales intramusculares para uso ambulatorio temprano

Relevancia

• El ensayo TACKLE es el primero en el que se administran anticuerpos monoclonales por vía intramuscular contra el SARS-CoV-2 en el entorno ambulatorio de forma temprana.
• Los dos anticuerpos monoclonales están dirigidos a regiones no superpuestas del dominio de unión al receptor de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2.
• Ya se ha demostrado que tixagevimab-cilgavimab tiene actividad neutralizante in vitro contra el virus SARS-CoV-2 original y variantes de preocupación.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya ha autorizado el uso de emergencia de tixagevimab-cilgavimab.

Diseño del estudio

• Ensayo en curso de fase 3 aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo en 95 lugares en Estados Unidos, América Latina, Europa y Japón.
• Adultos no hospitalizados y no vacunados con COVID-19 de leve a moderado fueron asignados al azar a una sola inyección intramuscular de tixagevimab-cilgavimab (600 mg; n=456) o placebo (n=454) en el ámbito ambulatorio a ≤7 días del comienzo autonotificado de síntomas o fiebre.
• Resultado primario: COVID-19 grave o mortalidad por todas las causas.
• Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

• Menos receptores de tixagevimab-cilgavimab (frente a placebo) progresaron a COVID-19 grave o muerte (4 % frente a 9 % de los receptores de placebo; reducción del riesgo relativo, 50,5 %; p=0,0096).
• La reducción del riesgo absoluto fue del 4,5 % (p < 0,0001).
• Los eventos adversos fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y ocurrieron en tasas similares entre los grupos (29 % frente a 36 % en el grupo de placebo).

Limitaciones

• Exclusión de personas previamente vacunadas.