¿Para cuándo la vacuna contra la Covid-19 en España?

  • Carlos Sierra, Ph.D

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La carrera por lanzar la primera vacuna contra la Covid-19 al mercado avanza, aparentemente, a toda velocidad. Pfizer-BioNTech, Sputnik V, Moderna, de nuevo Pfizer-BioNTech y por último AstraZeneca-Oxford han comunicado, a través de notas de prensa, eficacias muy elevadas para sus vacunas. El pistoletazo de salida lo dio Pfizer-BioNTech con una eficacia, en un ensayo clínico en fase III, del 90%. Al día siguiente Sputnik V elevó sus números al 92%. Moderna no se quedó atrás y se fue al 94.5%. Pero poco le duró este liderazgo, ya que días después Pfizer-BioNTech revisó sus números y encontró que en realidad la eficacia de su vacuna era del 95%. Por último, AstraZeneca-Oxford ha comunicado una eficacia del 74.5%, aunque dejando la puerta abierta a un posible incremento hasta el 90% de la eficacia de su candidata a vacuna.

Dejando de lado el hecho muy importante de que ninguno de estos datos han sido publicados tras una revisión por pares, en Univadis España nos hemos preguntado si esto quiere decir que la vacuna contra la Covid-19 estará disponible de manera inminente en España, si hay ensayos clínicos en marcha, cómo será su distribución, que colectivos se vacunarían primero, si en España se ensayarán o producirán algunas de las vacunas, etcétera.

Vayamos por partes. No sabemos aún cuando la vacuna podrá estar disponible en España. Se ha hablado de antes de final de 2020, durante la primavera del 2021, después del verano. Pero a día de hoy todas estas fechas no son más que meras hipótesis. El primer paso es que cualquiera de las vacunas que se encuentran actualmente dentro de un ensayo clínico concluyan satisfactoriamente la fase III del ensayo clínico. Es decir, ensayos confirmatorios de eficacia que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos según estén expuestos a la potencial vacuna o no a para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad.

El segundo paso es conseguir la autorización. En España ningún medicamento puede comercializarse sin la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de la Comisión Europea. Esta autorización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos de la vacuna para las situaciones para las cuales es aprobada.

Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea (UE) para la evaluación y autorización de los medicamentos. Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la UE aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos.

En el caso de la Covid-19, por la urgencia existente en encontrar una vacuna efectiva y eficaz, la AEMPS, miembro asociado de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), ha apoyado la declaración conjunta de ICMRA con la Organización Mundial de Salud (OMS) en la cual las agencias reguladoras se comprometen con una serie de medidas para promover el alineamiento de los procesos reguladores en todos los países de las vacunas contra la Covid-19. Esta declaración conjunta compromete a cada organización a llevar a cabo una serie de medidas para lograr este objetivo.

En la declaración se establece que la mejor manera de hacer frente a esos desafíos es trabajar conjuntamente para asegurar que "se mantienen los estándares científicos rigurosos existentes, de control y supervisión y, al mismo tiempo, que se permite el acceso a los pacientes a productos médicos seguros y eficaces lo antes posible".

De la misma manera, se establece que los ensayos clínicos son "la mejor forma de reunir datos robustos y fiables sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y vacunas, que respalden la autorización de comercialización de los mismos". Estos ensayos clínicos deben ser controlados, aleatorizados, con control de sesgos, cumplir las normas de Buena Práctica Clínica, respetar los derechos y la seguridad de los participantes de los ensayos y que puedan ser auditados.

Para garantizar que los pacientes tengan un acceso rápido a vacunas seguras y eficaces, la OMS y la ICMRA, junto con otras partes interesadas, incluidas instituciones de salud pública, se han comprometido a trabajar para "dar prioridad a ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen resultados robustos y fiables", así como asegurar que los resultados sean "significativos y relevantes científicamente y los datos de seguridad suficientes procedentes de ensayos clínicos".

De la misma forma, se compartirán datos a tiempo real entre reguladores para facilitar las autorizaciones en varios países, y se pondrán en práctica procesos y políticas que utilicen los principios de agilidad reguladora por parte de los miembros de la ICMRA y los Estados Miembros de la OMS, proporcionando así ·una respuesta ágil y rápida a la emergencia mundial. También se comprometen a la "plena transparencia" de los resultados de los ensayos clínicos para apoyar las decisiones reguladoras.

Una vez se autoricen las vacunas contra la Covid-19, la declaración establece que hay que "continuar trabajando juntos en la monitorización de su uso, para identificar, comunicar y mitigar cualquier problema de seguridad y eficacia que pudiera surgir". Por último, se pide "reducir los riesgos asociados a los tratamientos no probados, así como las afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas que ponen en peligro la vida de los pacientes".

En cuanto a su distribución en España, esta se hará a través de la UE. Para planificar a tiempo la compra y distribución de vacunas, la Comisión Europea puso en marcha un sistema de adquisición anticipada cuando aún no se podía saber cuáles tendrían éxito, con el fin de asegurarse determinadas dosis de distintos laboratorios de Europa y EE.UU. Así, ha firmado ya, según los datos que facilita este organismo comunitario, contratos con cinco farmacéuticas (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen, BioNTech-Pfizer y CureVac) para la adquisición por adelantado de 1.400 millones de dosis, más 400 millones en reserva. La cifra total supone casi cuatro dosis de las potenciales vacunas por cada habitante de la Unión, aunque en algunos casos se requerirían dos aplicaciones por persona lo que reduciría esa proporción. Bruselas continúa negociaciones, además, con Novavax y Moderna. Desglosado por compañías, Europa tiene contratos previstos con Pfizer-BioNTech (300 millones de dosis), con AstraZeneca-Universidad de Oxford (400 millones) y con Janssen Pharma-Johnson & Johnson (otros 400 millones), así como con la alianza franco-británica Sanofi-GSK (300 millones de dosis) y con la alemana Curevac (405 millones). Por el reparto proporcional respecto a la población del país, a España, que cuenta con el 10% de la población europea total, le corresponderían entre 140 y 180 millones de viales si se suma a todos los pactos comerciales. Sanofi, Janssen, AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Novavax, Moderna y Curevac son los siete fabricantes con los que España cuenta para esta adquisición de dosis.

Respecto a quiénes serán los primeros colectivos en recibir la vacuna, el Ministro de Sanidad presentó el pasado martes 24 de noviembre la "Estrategia de Vacunación COVID-19 en España" tras el Consejo de Ministros. Detalló que los residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad serán los primeros en recibir las vacunas y posteriormente los trabajadores sanitarios, por delante de los grandes dependientes no institucionalizados. Se han establecido 18 grupos poblacionales en función de cuatro criterios de riesgo: morbilidad grave y mortalidad, exposición a la enfermedad, impacto socioeconómico y transmisión de la enfermedad. Será la 15ª vacuna del calendario español y no será obligatoria.

De estas vacunas, España está directamente involucrada en la de Johnson & Johnson y en la de Moderna

La candidata a vacuna de Johnson & Johnson, acaba de recibir de la AEMPS la autorización para comenzar el ensayo clínico fase III. 

Este ensayo, denominado ENSEMBLE 2, contará con 2 dosis de vacuna. Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). En España, este ensayo se llevará a cabo en ocho centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.

Por su parte, la candidata a vacuna de Moderna será producida, en parte en España. La farmacéutica estadounidense ha anunciado que la planta ubicada en Madrid de Rovi Pharma Industrial Services proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos. El envasado es una parte vital de la fabricación de una vacuna y en esta fase crítica de la elaboración, España dispone de una gran capacidad con fábricas especializadas en el llenado de granel en viales o jeringas precargadas.