Opinión de la EMA sobre la presencia de impurezas peligrosas en los medicamentos del grupo sartán

  • Dawn O'Shea, Noticias Médicas de Univadis

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas oficiales) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas oficiales) ha emitido un dictamen que exige a las empresas que tomen medidas para limitar, en la medida de lo posible, la presencia de nitrosaminas en los medicamentos para uso humano y para garantizar que los niveles de estas impurezas no excedan los límites establecidos.

Se exigirá a las empresas que cuenten con estrategias de control adecuadas para prevenir o limitar la presencia de estas impurezas y, en caso necesario, mejorar sus procesos de fabricación. Las empresas también deberán evaluar el riesgo de que exista presencia de nitrosaminas en los medicamentos y realizar las pruebas adecuadas si se identifica dicho riesgo.

La EMA inició una revisión de los medicamentos del grupo sartán en julio de 2018, tras notificarse que los productos de valsartán en el mercado podrían contener N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se considera un probable carcinógeno humano. Posteriormente se añadió a la revisión otra nitrosamina, la N-nitrosodietilamina (NDEA).

La EMA calcula que el riesgo durante toda la vida de padecer un cáncer asociado a la NDMA es del orden de 1 de cada 5000 pacientes adultos que hayan tomado el medicamento valsartán afectado, a la dosis más alta (320 mg), a diario, durante siete años.

Los nuevos requisitos se aplicarán a todos los medicamentos.