MONALEESA-3: en el cáncer de mama avanzado HR+ HER2−, el ribociclib se relaciona con una mayor duración de la SG

  • Slamon DJ & al.
  • N Engl J Med
  • 11 dic. 2019

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el ensayo controlado aleatorizado (ECA) MONALEESA-3 se mostró que, en las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales (HR) y sin HER2, el tratamiento con ribociclib más fulvestrant se relacionaba con una ventaja en la SG en comparación con el fulvestrant por sí solo.

Por qué es importante

  • Este es el segundo análisis intermedio de la SG.
  • Los resultados anteriores de este mismo ensayo mostraron que el tratamiento con ribociclib + fulvestrant producía ventaja de SSP en comparación con fulvestrant por sí solo.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ECA en fase III internacional y controlado con placebo de ribociclib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant como tratamiento de primera o de segunda líneas (n = 726) en pacientes con cáncer de mama avanzado (enfermedad metastásica o con recurrencia locorregional que no es tributario de tratamientos curativos) HR+/HER2.
  • Financiación: Novartis.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 39,4 meses.
  • La SG estimada a los 42 meses fue:
    • del 57,8 % en el grupo de ribociclib (IC del 95 %: 52,0 %-63,2 %) frente al
    • 45,9 % (IC del 95 %: 36,9 %-54,5 %) en el grupo de placebo; y
    • se produjo un 28 % de diferencia en el riesgo relativo de muerte: HR: 0,72 (p = 0,00455).
  • En el análisis por subgrupos de los tratamientos de primera y segunda líneas se mostraron resultados similares.
  • En un análisis descriptivo de la mediana de la SSP se mostró ventaja para el grupo de ribociclib como tratamiento de primera línea (33,6 meses [IC del 95 %: 27,1-41,3] frente a 19,2 meses [IC del 95 %: 14,9-23,6]).

Limitaciones

  • Se limita a la población de pacientes específica incluida en el ensayo.