Mieloma múltiple R/R: en un estudio en fase III, el isatuximab reduce en un 40 % el riesgo de progresión o muerte

• El isatuximab es un anticuerpo monoclonal específico contra CD38 que ejerce sus efectos a través de múltiples mecanismos de acción.

Diseño del estudio

• Se trata de un estudio en fase III para investigar el tratamiento con pomalidomida + dexametasona en dosis bajas con isatuximab (n = 154) o sin él (n = 153) en pacientes con MM R/R.  
• Los pacientes habían recibido ≥2 líneas de tratamiento con anterioridad.
• La mediana de la edad de los pacientes era de 67 años (amplitud intercuartílica [AIC]: 60-73 años).
• Financiación: Sanofi.

Resultados clave

• La mediana de la SSP fue: 11,5 meses (IC del 95 %: 8,9-13,9) con isatuximab frente a 6,5 meses (IC del 95 %: 4,5-8,3) sin él (HR: 0,596; IC del 95 %: 0,436-0,814; p = 0,001, prueba del orden logarítmico estratificada).
• El beneficio en la SSP asociado con el isatuximab se extendió en subgrupos preespecificados, con valores de HR de 0,5 a 0,6 para los pacientes:
  • con mal pronóstico;
  • resistentes al tratamiento con lenalidomida, un inhibidor del proteasoma o ambos;
  • resistentes a la lenalidomida como última línea de tratamiento antes de la incorporación al estudio.
• El 32 % alcanzó una respuesta parcial muy buena o mejor con isatuximab frente al 9 % sin él.  
• Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de isatuximab fueron las reacciones a la infusión y las infecciones respiratorias.

Limitaciones

• Se trataba de un estudio abierto.