Mieloma múltiple R/R: en un estudio en fase III, el isatuximab reduce en un 40 % el riesgo de progresión o muerte

  • Attal M & al.
  • Lancet
  • 14 nov. 2019

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En los pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento (MM R/R) que habían recibido varios tratamientos con anterioridad, la adición de isatuximab al tratamiento con pomalidomida + dexametasona en dosis bajas se asoció con un beneficio significativo en la SSP.

Por qué es importante

  • El isatuximab es un anticuerpo monoclonal específico contra CD38 que ejerce sus efectos a través de múltiples mecanismos de acción.

Diseño del estudio

  • Se trata de un estudio en fase III para investigar el tratamiento con pomalidomida + dexametasona en dosis bajas con isatuximab (n = 154) o sin él (n = 153) en pacientes con MM R/R.  
  • Los pacientes habían recibido ≥2 líneas de tratamiento con anterioridad.
  • La mediana de la edad de los pacientes era de 67 años (amplitud intercuartílica [AIC]: 60-73 años).
  • Financiación: Sanofi.

Resultados clave

  • La mediana de la SSP fue: 11,5 meses (IC del 95 %: 8,9-13,9) con isatuximab frente a 6,5 meses (IC del 95 %: 4,5-8,3) sin él (HR: 0,596; IC del 95 %: 0,436-0,814; p = 0,001, prueba del orden logarítmico estratificada).
  • El beneficio en la SSP asociado con el isatuximab se extendió en subgrupos preespecificados, con valores de HR de 0,5 a 0,6 para los pacientes:
    • con mal pronóstico;
    • resistentes al tratamiento con lenalidomida, un inhibidor del proteasoma o ambos;
    • resistentes a la lenalidomida como última línea de tratamiento antes de la incorporación al estudio.
  • El 32 % alcanzó una respuesta parcial muy buena o mejor con isatuximab frente al 9 % sin él.  
  • Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de isatuximab fueron las reacciones a la infusión y las infecciones respiratorias.

Limitaciones

  • Se trataba de un estudio abierto.