Punto clave
- En los pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento (MM R/R) que habían recibido varios tratamientos con anterioridad, la adición de isatuximab al tratamiento con pomalidomida + dexametasona en dosis bajas se asoció con un beneficio significativo en la SSP.
Por qué es importante
- El isatuximab es un anticuerpo monoclonal específico contra CD38 que ejerce sus efectos a través de múltiples mecanismos de acción.
Diseño del estudio
- Se trata de un estudio en fase III para investigar el tratamiento con pomalidomida + dexametasona en dosis bajas con isatuximab (n = 154) o sin él (n = 153) en pacientes con MM R/R.
- Los pacientes habían recibido ≥2 líneas de tratamiento con anterioridad.
- La mediana de la edad de los pacientes era de 67 años (amplitud intercuartílica [AIC]: 60-73 años).
- Financiación: Sanofi.
Resultados clave
- La mediana de la SSP fue: 11,5 meses (IC del 95 %: 8,9-13,9) con isatuximab frente a 6,5 meses (IC del 95 %: 4,5-8,3) sin él (HR: 0,596; IC del 95 %: 0,436-0,814; p = 0,001, prueba del orden logarítmico estratificada).
- El beneficio en la SSP asociado con el isatuximab se extendió en subgrupos preespecificados, con valores de HR de 0,5 a 0,6 para los pacientes:
- con mal pronóstico;
- resistentes al tratamiento con lenalidomida, un inhibidor del proteasoma o ambos;
- resistentes a la lenalidomida como última línea de tratamiento antes de la incorporación al estudio.
- El 32 % alcanzó una respuesta parcial muy buena o mejor con isatuximab frente al 9 % sin él.
- Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de isatuximab fueron las reacciones a la infusión y las infecciones respiratorias.
Limitaciones
- Se trataba de un estudio abierto.
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