Mieloma múltiple: el denosumab no resulta inferior al ácido zoledrónico en la prevención de las complicaciones óseas

  • Lancet Oncol

  • de Miriam Davis, PhD
  • Resúmenes Clínicos Univadis
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Punto clave

  • En un estudio en fase III de pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente, el denosumab demostró que no era inferior al ácido zoledrónico (AZ) en la prevención de las complicaciones óseas (CO).

Por qué es importante

  • El denosumab también mejoró la SSP y redujo los acontecimientos adversos (AA) asociados con la toxicidad renal.

Diseño del estudio

  • Ensayo en fase III controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de 1718 pacientes a los que se asignó a recibir 120 mg de denosumab por vía subcutánea más placebo por vía intravenosa cada 4 semanas o 4 mg de AZ por vía intravenosa más placebo por vía subcutánea cada 4 semanas.
  • Financiación: Amgen.

Resultados clave

  • El denosumab resultó no ser inferior al AZ en cuanto al tiempo transcurrido hasta la primera CO (HR: 0,98; Pno inferioridad = 0,010).
  • La mediana de la SSP fue de 46,1 meses (IC del 95 %: 34,3-NE) con denosumab frente a 35,4 meses (IC del 95 %: 30,2-NE) con AZ (HR: 0,82; P descriptiva =0,036).
  • Los acontecimientos adversos durante el tratamiento de grado 3 o superior más frecuentes con denosumab frente a AZ fueron la neutropenia (15 % para ambos), la trombocitopenia (14 % frente al 12 %), la anemia (12 % frente al 10 %) y la neutropenia febril (11 % frente al 10 %).
  • La toxicidad renal afectó al 10 % de los pacientes que recibieron tratamiento con denosumab frente al 17 % de los que recibieron AZ. Las tasas de hipocalcemia correspondientes fueron del 17 % y del 12 %, respectivamente.

Limitaciones

  • No se recopilaron datos sobre la respuesta.
  • Se excluyó a los pacientes con aclaramiento de creatinina