Melanoma: una evaluación crítica respalda los resultados del estudio CheckMate 067

  • Wan MT & al.
  • Br J Dermatol
  • 15 may. 2018

  • de Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En una evaluación crítica se llegó a la conclusión de que un estudio reciente estaba bien diseñado y probablemente produciría un efecto directo sobre la práctica clínica. Este estudio demostraba que, en los pacientes con melanoma en estadio avanzado, el tratamiento con nivolumab por sí solo o con la combinación de nivolumab e ipilimumab se asociaba con unos mejores desenlaces en supervivencia en comparación con el ipilimumab por sí solo.

Por qué es importante

  • La mediana de la SG de los pacientes con melanoma en estadio IV sin tratar es de aproximadamente 5-10 meses.

Resultados clave

  • En el estudio CheckMate 067 original, el tratamiento con nivolumab + ipilimumab obtuvo una menor HR para la muerte que el ipilimumab por sí solo (HR: 0,55; P 
  • La evaluación crítica halla que el estudio original cumplía las recomendaciones en las Normas Consolidadas para Informar de Ensayos para los ensayos aleatorizados, con diseño del estudio, opción de modelado estadístico y tipos de análisis adecuados.
  • Además, los datos demográficos iniciales estaban bien equilibrados en relación con los factores de confusión, el estudio tenía la potencia suficiente para mostrar las diferencias estadísticas entre los grupos y los participantes del estudio eran, en general, representativos de la población de pacientes con melanoma.

Diseño del estudio

  • Estudio en fase III de 945 pacientes con melanoma en estadio avanzado de 137 centros en 21 países, a los que se asignó en proporción 1:1:1 para recibir nivolumab, ipilimumab o ambos.
  • Financiación: ninguna. 

Limitaciones

  • No tenía la potencia suficiente para comparar los grupos de nivolumab.