Melanoma: el seguimiento de COMBI-AD confirma el beneficio del tratamiento con dabrafenib/trametinib

  • Hauschild A & al.
  • J Clin Oncol
  • 22 oct. 2018

  • de Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El análisis de seguimiento del ensayo en fase III COMBI-AD indica que el tratamiento con dabrafenib y trametinib se asocia con la mejora de la supervivencia sin recidiva (SSR) en los pacientes con melanoma en estadio III extirpado con mutaciones BRAF-V600E/K.

Por qué es importante

  • Este grupo de pacientes presenta un riesgo de recidiva elevado. El ensayo COMBI-AD había mostrado con anterioridad en el análisis primario la obtención de beneficio con el tratamiento con dabrafenib y trametinib.

Resultados clave

  • El tratamiento con dabrafenib/trametinib se asoció con una SSR superior a los 3 años (59 % frente al 40 %) y a los 4 años (54 % frente al 38 %) en comparación con el placebo (HR: 0,49; IC del 95 %: 0,40-0,59).
    • Los beneficios en la SSR no fueron significativos en los pacientes con enfermedad en estadio IIIA según las ediciones 7.ª y 8.ª del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC, American Joint Committee on Cancer, HR: 0,58; IC del 95 %: 0,32-1,06), pero eran significativos en los pacientes con enfermedad en estadios IIIB (HR: 0,49; IC del 95 %: 0,37-0,66) y IIIC (HR: 0,46; IC del 95 %: 0,34-0,61).
  • El tratamiento con dabrafenib/trametinib también se asoció con una supervivencia sin metástasis a distancia (SSMD) superior en comparación con el placebo (HR: 0,53; IC del 95 %: 0,42-0,67).
  • Se estimó que las tasas de curación alcanzaban el 54 % en el caso de los pacientes que recibieron dabrafenib/trametinib y el 37 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.

Diseño del estudio

  • Se asignó de modo aleatorio a 870 pacientes con melanoma en estadio III extirpado, con las mutaciones BRAF-V600E/K a recibir dabrafenib/trametinib (n = 438) o placebo (n = 432), y se analizaron sus SSR y SSMD.
  • Financiación: GlaxoSmithKline, Novartis.

Limitaciones

  • No se actualizaron los resultados en seguridad.