Los resultados con Rova-T para el carcinoma pulmonar microcítico en estadio extenso son decepcionantes

Por qué es importante

• Rova-T, un fármaco innovador dirigido a la proteína 3 similar a δ (delta-like 3, DLL3) en el CPM, demostró resultados prometedores en los ensayos preclínicos y clínicos en el CPM recurrente/recidivante, lo que indica una posible eficacia como tratamiento de mantenimiento para el CPM-EE.

Diseño del estudio

• Se trata del ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo MERU.
• Recibieron Rova-T (n = 372) o placebo (n = 376) como tratamiento de mantenimiento 748 pacientes con CPM-EE sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea con derivados del platino.
• Financiación: AbbVie, Inc.

Resultados clave

• En el momento de corte de los datos (mediana: 8 meses), habían fallecido el 61 % del grupo de Rova-T y el 53 % del grupo de placebo.
• En la cohorte global:
  • No se observó ninguna diferencia significativa en la mediana de la SG con Rova-T frente al placebo (8,8 meses frente a 9,9 meses; HR: 1,12; p = 0,237).
  • La mediana de la SSP obtenida con Rova-T y con placebo evaluada por el investigador no fue estadísticamente distinta (3,7 meses frente a 1,4 meses; HR: 0,51).
  • La tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador fue del 9 % con Rova-T frente al 4 % con placebo. 
  • La tasa de beneficio clínico (TBC) fue del 66 % con Rova-T frente al 34 % con placebo.
• Entre los pacientes con concentraciones elevadas de DLL3:
  • No se halló ninguna diferencia significativa en la mediana de la SG con Rova-T (8,5 meses frente a 9,8 meses; p = 0,537).
  • La mediana de la SSP evaluada por el investigador fue de 4 meses con Rova-T frente a 1,4 meses con placebo (HR: 0,48; IC del 95 %: 0,39-0,59).
  • La TRO evaluada por el investigador fue del 10 % con Rova-T frente al 5 % con placebo.
  • La tasa de TBC fue del 72 % con Rova-T frente al 30 % con placebo.
• Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados ≥3 en el 59 % del grupo de Rova-T y en el 30 % del grupo de placebo.

Limitaciones

• El estudio se dio por finalizado de forma anticipada debido a la falta de beneficio en la SG.