Los inhibidores de CDK4/6 muestran un amplio beneficio en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2−

  • Lancet Oncol

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En un análisis agrupado realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) de 7 ensayos de 3 inhibidores de las cinasas dependientes de las ciclinas 4/6 (CDK4/6) (ICDK; palbociclib, ribociclib y abemaciclib) se halla un amplio beneficio en la SSP entre todos los subgrupos de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) o avanzado con receptores hormonales (HR+) y sin HER2.

Por qué es importante

  • Se trata del primer análisis agrupado integral de la eficacia en subgrupos de pacientes, incluidos algunos menos frecuentes, de 3 ICDK aprobados por la FDA y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Diseño del estudio

  • Se trata de un análisis agrupado de 7 ensayos (n = 4200) de 3 ICDK o placebo más un inhibidor de las aromatasas (letrozol o anastrozol) o fulvestrant.
  • El criterio de valoración principal fue: la SSP.
  • Financiación: ninguna.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 19,7 meses.
  • El tratamiento con ICDK más hormonoterapia superó al tratamiento con placebo más hormonoterapia en todos los ensayos.
    • La diferencia en la mediana estimada de la SSP fue de: 8,8 meses (intervalo: 6,8-13,3).
    • HR: 0,59 (IC del 95 %: 0,54-0,64).
  • Los grupos de tratamiento con ICDK más hormonoterapia alcanzaron una mejor SSP en todos los subgrupos clinicopatológicos preespecificados:
    • En las pacientes que habían recibido tratamiento de primera línea con inhibidores de las aromatasas:
      • la diferencia en la SSP fue de 13,1 meses; 
      • HR: 0,55 (IC del 95 %: 0,49-0,62).
    • En las pacientes que recibieron tratamiento de primera línea con fulvestrant:
      • la diferencia en la SSP no se pudo estimar; 
      • 0,58 (0,42-0,80).
    • En las pacientes que recibieron tratamiento de segunda línea con fulvestrant:
      • la diferencia en la SSP fue de 6,9 meses; 
      • 0,56 (0,49-0,64).

Limitaciones

  • La variación de granularidad del análisis entre los ensayos no permitió el análisis de algunos subgrupos.