Linfoma folicular: un biosimilar demuestra una respuesta que no es inferior a la obtenida con rituximab

  • Ogura M & al.
  • Lancet Haematol
  • 1 nov. 2018

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En pacientes con linfoma folicular (LF) con baja carga tumoral de diagnóstico reciente, el biosimilar de rituximab CT-P10 demostró ser equivalente en respuesta y farmacocinética al rituximab de referencia.  

Por qué es importante

  • Este puede ser el primer estudio en fase III de una monoterapia con un biosimilar de rituximab en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata de un estudio en fase III para investigar la equivalencia terapéutica de CT-P10 y de rituximab en monoterapia en 402 pacientes con LF y con carga tumoral baja de diagnóstico reciente.
  • Tratamiento: inducción con CT-P10 (n = 130) o rituximab (n = 128) por vía intravenosa durante 4 semanas. Los pacientes que respondían de modo apropiado recibieron 6 ciclos de CT-P10 o rituximab de mantenimiento cada 8 semanas.
  • Financiación: Celltrion, Inc.

Resultados clave

  • En la población de intención de tratar:
    • se alcanzó un 83 % de respuesta global con CT-P10 frente al 81 % con rituximab (IC del 90 %: de −6,43 a 10,20; IC del 95 %: de −8,22 a 11,53).
  • En la población por protocolo (PP):
    • se alcanzó un 87 % de respuesta global con CT-P10 frente al 83 % con rituximab (IC del 90 %: de −4,56 a 11,56; IC del 95 %: de −6,28 a 13,01).
  • Los IC bilaterales del 90 % para la respuesta en ambas poblaciones de eficacia estaban dentro del margen de equivalencia especificado previamente del 17 %.
  • La incidencia de acontecimientos adversos durante el tratamiento fue comparable entre los grupos de tratamiento.
  • Ambos tratamientos demostraron perfiles farmacocinéticos comparables.

Limitaciones

  • El estudio no tenía la potencia necesaria para evaluar de forma adecuada la SSP ni la SG.