Linfoma de linfocitos T periféricos recidivante o resistente al tratamiento: resultados en fase III para el alisertib frente a la monoterapia de comparación

  • O'Connor OA & al.
  • J Clin Oncol
  • 1 feb. 2019

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En los pacientes con linfoma de linfocitos T periféricos recidivante o resistente al tratamiento (LLTP R/R), el alisertib demostró actividad antitumoral y tolerabilidad aceptable, pero no demostró una eficacia superior a la monoterapia con fármacos de comparación seleccionados por el investigador.

Por qué es importante

  • Los pacientes con LLTP R/R suelen presentar un mal pronóstico. En este marco se necesitan nuevos enfoques de tratamiento.

Diseño del estudio

  • Se trata de un estudio en fase III para comparar el alisertib (n = 138) con la monoterapia con el fármaco de comparación seleccionado por el investigador (gemcitabina [n = 30], pralatrexato [n = 80] o romidepsina [n = 23]) en pacientes con LLTP R/R.
  • Financiación: Millennium Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • Con alisertinib se obtuvo un 33 % de tasa de respuesta global (TRG) frente al 45 % con los fármacos de comparación (OR: 0,60; IC del 95 %: 0,33-1,08).
  • La mediana de la SSP con alisertib fue de 115 días frente a 104 días con los fármacos de comparación (HR: 0,87; IC del 95 %: 0,644-1,162).
  • La mediana de la SG fue de 415 días con alisertib frente a 367 días con los fármacos de comparación (HR: 0,98; IC del 95 %: 0,707-1,369).
  • El 85 % de los pacientes que recibieron alisertib y el 79 % de los pacientes que recibieron un fármaco de comparación experimentaron acontecimientos adversos (AA) de grado ≥ 3.
  • Los AA de grado ≥ 3 más frecuentes en los pacientes que recibieron alisertib frente a los fármacos de comparación fueron, respectivamente:
    • Neutropenia: 43 % frente al 25 %
    • Trombocitopenia: 29 % frente al 27 %
    • Anemia: 33 % frente al 11 %

Limitaciones

  • Después de la confirmación mediante hematopatología central, se halló que 46 pacientes presentaban un subtipo de LLTP que no era idóneo para el estudio y, por consiguiente, se excluyeron de la población con respuesta evaluable.