Leucemia mielógena aguda: resultados actualizados en fase III para la gemtuzumab ozogamicina

  • Lambert J & al.
  • Haematologica
  • 3 ago. 2018

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el ensayo ALFA-0701, los pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) nueva de diagnóstico reciente alcanzaron una mejora significativa de la supervivencia sin acontecimientos (SSA) cuando se añadió gemtuzumab ozogamicina (GO) a la quimioterapia de inducción habitual con daunorrubicina + citarabina (D+A).

Por qué es importante

  • Conforme a las recomendaciones de la Red Europea de la Leucemia (European Leukemia Net, ELN), la SSA puede ser un mejor indicador de la eficacia que la SG, dado que esta última con frecuencia se ve confundida por un alotrasplante/tratamiento de rescate después de la recidiva o del fracaso en conseguir la remisión completa (RC).

Diseño del estudio

  • Datos actualizados finales del estudio en fase III ALFA-0701 para investigar el tratamiento de inducción con D + A con o sin GO en 280 pacientes con LMA nueva de diagnóstico reciente.
  • Financiación: Asociación Francesa de Leucemia Aguda, Centro Hospitalario de Versalles.

Resultados clave

  • La mediana de la SSA con GO fue 17,3 meses (IC del 95 %: 13,4-30,0) frente a 9,5 meses (IC del 95 %: 8,1-12,0) sin ella (HR = 0,56; IC del 95 %: 0,42-0,76; P bilateral = 0,0002).
  • La mediana de la supervivencia sin recidiva con GO fue 28,0 meses (IC del 95 %: 16,3-no puede estimarse) frente a 11,4 meses (IC del 95 %: 10,0-14,4) sin ella.
  • La mediana de la SG con GO fue 27,5 meses (IC del 95 %: 21,4-45,6) frente a 21,8 meses (IC del 95 %: 15,5-27,4) sin ella (HR = 0,81; IC del 95 %: 0,60-1,09; P bilateral = 0,16).
  • Se alcanzó un 70,4 % de RC con GO frente al 69,9 % sin ella (P = 0,15).
  • El 77,9 % de los pacientes experimentó infección de grado ≥ 3 con GO frente al 77,4 % sin ella.

Limitaciones

  • Estudio abierto.