Leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente al tratamiento: el ibrutinib mantiene su ventaja en eficacia a los 6 años

  • Munir T & al.
  • Am J Hematol
  • 11 sept. 2019

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el análisis final de un ensayo en fase III de ibrutinib en comparación con ofatumumab en la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/resistente al tratamiento (R/R), el ibrutinib mantuvo su beneficio en eficacia, incluso en los pacientes con características de enfermedad de riesgo elevado.

Por qué es importante

  • Los datos del estudio RESONATE respaldaron la aprobación completa por parte de la FDA del ibrutinib para la LLC/LLCP, incluidos los pacientes con enfermedad del(17p).

Diseño del estudio

  • Se trata del seguimiento a los 6 años del estudio RESONATE de ibrutinib en monoterapia (n = 195) frente al ofatumumab en monoterapia (n = 196) en pacientes con LLC/LLCP R/R.
  • Financiación: Pharmacyclics LLC y Janssen Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • La tasa de respuesta objetiva (TRO) acumulada fue del 91 % con ibrutinib.
  • La mediana de la SSP evaluada por el investigador fue de 44,1 meses (IC del 95 %: 38,5 - 56,2) con ibrutinib frente a 8,1 meses (IC del 95 %: 7,8 - 8,3) con ofatumumab.
    • La SSP fue significativamente más larga con ibrutinib: HR: 0,148; IC del 95 %: 0,113 - 0,196; p 
  • En los pacientes con características de enfermedad de riesgo elevado:
    • La mediana de la SSP evaluada por el investigador fue de 44,1 meses (IC del 95 %: 38,5 - 56,9) con ibrutinib frente a 8,0 meses (IC del 95 %: 6,4 - 8,2) con ofatumumab.
  • El 68 % de los pacientes en el grupo de ofatumumab pasó a tomar ibrutinib:
    • La SG (censurada en el momento del cruce) mejoró con ibrutinib frente al ofatumumab: HR: 0,639, IC del 95 %: 0,418 - 0,975.
  • No se observó ninguna alerta de seguridad nueva.

Limitaciones

  • El tamaño de la muestra era limitado para algunas características de la enfermedad.