Leucemia linfocítica crónica recidivante: el beneficio con idelalisib se confirma en un estudio de extensión en fase III

  • Sharman JP & al.
  • J Clin Oncol
  • 17 abr. 2019

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • De acuerdo con los datos de seguimiento a largo plazo, el tratamiento con idelalisib + rituximab mejoró los desenlaces frente al rituximab por sí solo en los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.

Por qué es importante

  • El estudio en fase III se dio por finalizado de forma anticipada debido a la demostración de la superioridad en el grupo que recibió idelalisib y rituximab; a continuación, los participantes eran aptos para la transferencia al estudio de extensión abierto con idelalisib.

Diseño del estudio

  • Se trata de los resultados finales de un estudio en fase III de pacientes con LLC recidivante que no eran idóneos para recibir tratamiento citotóxico a los que se asignó de modo aleatorio a tratamiento con idelalisib y rituximab (n = 110) o placebo + rituximab (n = 110).
  • En el estudio de extensión abierto de idelalisib se incluyó a 161 pacientes: 75 del grupo que había recibido idelalisib y rituximab y 86 del que había recibido placebo/rituximab.
  • Financiación: Gilead Sciences.

Resultados clave

  • La mediana de la SG fue: 40,6 meses (IC del 95 %: 28,5-57,3) con idelalisib y rituximab frente a 34,6 meses (IC del 95 %: 16,0-no alcanzado) con placebo y rituximab.
  • La mediana de la SSP fue de 20,3 meses (IC del 95 %: 17,3-26,3) con idelalisib y rituximab hasta la monoterapia con idelalisib.
  • La tasa de respuesta objetiva fue: 85,5 % (IC del 95 %: 77,5 %-91,5 %) con idelalisib y rituximab hasta la monoterapia con idelalisib frente al 68,2 % (IC del 95 %: 52,4 %-81,4 %) con placebo y rituximab hasta el tratamiento con idelalisib.
  • La incidencia de efectos secundarios hepáticos de grados ≥3 no aumentó después del tratamiento durante 20 semanas con idelalisib.
  • En las primeras 52 semanas de tratamiento se produjo un 55,5 % de casos de diarrea de grados ≥3. Tales incidencias se trataron, en general, con esteroides; la mediana de tiempo transcurrido hasta la desaparición de los síntomas fue de 2 semanas.

Limitaciones

  • Tamaño limitado de la muestra.