Leucemia linfocítica crónica: los beneficios en la supervivencia con ibrutinib se mantienen a largo plazo

Diseño del estudio

• En el ensayo en fase 3 RESONATE-2, se asignó de forma aleatoria a 269 adultos con ≥65 años de edad con leucemia linfocítica crónica o leucemia linfocítica de células pequeñas sin tratamiento anterior a recibir, o bien ibrutinib, o bien el tratamiento habitual, clorambucilo.
• Criterios de valoración fundamentales: supervivencia sin progresión y supervivencia global a los 8 años.
• Financiación: Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

Resultados fundamentales

• En general, a una mediana de seguimiento de 83 meses, el grupo de ibrutinib alcanzó una supervivencia sin progresión significativamente mayor que el grupo de clorambucilo (hazard ratio [HR]: 0,154).
• A los 7 años, la supervivencia sin progresión fue del 59 % en el grupo de ibrutinib frente al 9 % en el grupo de clorambucilo.
• En un subgrupo de pacientes con características genómicas de riesgo elevado, las tasas de supervivencia sin progresión a los 7 años fueron significativamente mayores en los pacientes que recibieron tratamiento con ibrutinib, frente a los que recibieron tratamiento con clorambucilo, que presentaban del(11q) o ausencia de mutación en el gen de la región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina (52 % frente al 0 % y 58 % frente al 2 %, respectivamente).
• La supervivencia global a los 7 años fue del 78 % en el grupo que recibió ibrutinib.
• No se recopilaron los datos de la supervivencia global de los pacientes que recibieron tratamiento con clorambucilo con progresión de la enfermedad después de una mediana de 5 años, ya que podían cambiar a ibrutinib en un estudio de ampliación a largo plazo o abandonar el estudio.
• La prevalencia global de acontecimientos adversos fue similar a los datos de seguimiento anteriores a los 5 años. Durante el periodo de seguimiento ampliado no hubo nuevas alertas de seguridad.

Limitaciones 

• El ibrutinib se comparó con un quimioterápico bastante débil, el clorambucilo.