Leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente al tratamiento: actualización de los resultados para el estudio en fase III HELIOS

  • Fraser G & al.
  • Leukemia
  • 12 oct. 2018

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En los resultados actualizados del estudio HELIOS en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) recidivante o resistente al tratamiento (R/R), la politerapia con ibrutinib más bendamustina y rituximab (BR) obtuvo mejora de los resultados en supervivencia y respuestas más pronunciadas con el tiempo en comparación con el tratamiento con placebo + BR. 

Por qué es importante

  • HELIOS fue el primer ensayo en el que un tratamiento con ibrutinib demostró un beneficio en supervivencia en comparación con la quimioinmunoterapia estándar.

Diseño del estudio

  • Actualización de los resultados del estudio en fase III HELIOS de ibrutinib + BR (n = 289) frente a placebo + BR (n = 289) en pacientes con LLC/LLP R/R sin del(17p).
  • El estudio se desenmascaró en el análisis intermedio; los pacientes que progresaron con placebo podían cruzar al grupo de ibrutinib.
  • Financiación: Janssen Research & Development.

Resultados clave

  • Los resultados para ibrutinib + BR frente a placebo + BR fueron, respectivamente:
    • La tasa de respuesta global (TRG) fue del 87,2 % frente al 66,4 % (p 
    • No se alcanzó la SSP valorada por el investigador frente a 14,3 meses (p 
    • La SSP a los 36 meses fue del 68,0 % frente al 13,9 %.
    • La SG a los 36 meses fue del 81,6 % frente al 72,9 %.
    • El 26,3 % de los pacientes carecía de enfermedad mínima residual frente al 6,2 % (p 
  • No se observó ningún signo de seguridad nuevo frente al análisis inicial.

Limitaciones

  • Después del análisis intermedio no se disponía de datos de seguridad para el grupo de comparación.