Leucemia linfocítica crónica: la FDA aprueba el acalabrutinib para la LLC como tratamiento de primera línea y en la enfermedad recidivante/resistente al tratamiento


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 21 de noviembre, la FDA aprobó el acalabrutinib para la leucemia linfocítica crónica (LLC) o el linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP).

Por qué es importante

  • Se trata de la segunda acción de la FDA como parte del proyecto Orbis.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados de 2 ensayos clínicos:
    • ELEVATE-TN en pacientes con LLC sin tratamiento anterior (STA; n = 535):
      • monoterapia con acalabrutinib frente a acalabrutinib + obinutuzumab (G) frente a obinutuzumab + clorambucilo (GClb).
    • ASCEND (NCT02970318) en pacientes con LLC recidivante/resistente al tratamiento (n = 310):
      • acalabrutinib frente a la elección del investigador (EI; idelalisib + un producto de rituximab o bendamustina + un producto de rituximab).
  • Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

  • ELEVATE-TN:
    • La mediana de la SSP no era estimable (NE) con acalabrutinib (IC del 95 %: 34-NE) frente a NE con acalabrutinib + G frente a 22,6 meses (IC del 95 %: 20-28) con GClb.
    • La HR para la SSP fue:
      • con acalabrutinib + G frente a GClb: 0,10 (IC del 95 %: 0,06-0,17; p 
      • con acalabrutinib frente a GClb: 0,20 (IC del 95 %: 0,13-0,30; p 
  • ASCEND:
    • La mediana de la SSP con acalabrutinib fue NE frente a 16,5 meses (IC del 95 %: 14,0-17,1) con la EI.
      • La HR para la SSP fue: 0,31 (IC del 95 %: 0,20-0,49; p 
  • No se alcanzó la mediana de la SG en ningún grupo de tratamiento.

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