Leucemia linfocítica crónica: en el ensayo iLLUMINATE, el tratamiento de primera línea con ibrutinib y obinutuzumab obtiene una mejor supervivencia sin progresión

  • Moreno C, et al.
  • Lancet Oncol.
  • 3 dic. 2018

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • De acuerdo con los datos del ensayo en fase III iLLUMINATE, el tratamiento de primera línea con ibrutinib y obinutuzumab se asocia con menor riesgo de la evolución de la enfermedad o muerte del 77 %, en comparación con la quimioinmunoterapia estándar en los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
  • En los pacientes con características de enfermedad de riesgo elevado, no se alcanzó la mediana de la SSP.

Por qué es importante

  • Puede que se trate del primer estudio en el que se compara un tratamiento con ibrutinib sin quimioterapia con la quimioinmunoterapia estándar en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo aleatorizado del tratamiento de primera línea con ibrutinib y obinutuzumab (n = 113) frente a clorambucilo y obinutuzumab (n = 116) en pacientes con LLC.
  • La mediana de edad fue de 71 años (rango intercuartílico [IIC]: 66-76).
  • El 65 % de los pacientes presentaba características de enfermedad de riesgo elevado. 
  • La mediana de seguimiento fue de 31,3 meses (IIC: 29,4-33,2).
  • Financiación: Pharmacyclics LLC, Janssen Research and Development.

Resultados clave

  • Se obtuvo un 88 % de respuesta global con ibrutinib y obinutuzumab frente al 73 % con clorambucilo y obinutuzumab.
  • Los datos de la SSP para ibrutinib y obinutuzumab frente a clorambucilo y obinutuzumab son, respectivamente:
    • No se alcanzó la mediana de la SSP (IC del 95 %: 33,6 meses no estimables [NE]) frente a 19,0 meses, lo cual corresponde a un 77 % de reducción del riesgo de evolución de la enfermedad o muerte (HR: 0,23; p ). 
    • La SSP estimada a los 30 meses fue del 79 % (IC del 95 %: 70 %-85 %) frente al 31 % (IC del 95 %: 23 %-40 %).
    • En los pacientes con características de enfermedad de riesgo elevado, no se alcanzó la mediana de la SSP (IC del 95 %: NE-NE) frente a 14,7 meses (IC del 95 %: 12,4-16,9).
  • El 68 % de los pacientes experimentó acontecimientos adversos de grados 3/4 con ibrutinib y obinutuzumab frente al 70 % con clorambucilo y obinutuzumab.

Limitaciones

  • El peroodo de notificación de la seguridad fue más largo para ibrutinib y obinutuzumab.