Leucemia linfoblástica aguda recidivante o resistente al tratamiento: la FDA convierte la aprobación del blinatumomab y amplía la indicación

  • Pulte ED & al.
  • Oncologist
  • 17 jul. 2018

  • de David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación habitual para el blinatumomab y amplió su indicación para incluir la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con precursores de los linfocitos B recidivante o resistente al tratamiento (R/R) con cromosoma Filadelfia.

Por qué es importante

  • El blinatumomab había recibido la aprobación acelerada para la enfermedad sin cromosoma Filadelfia.
  • La aprobación habitual dependía de demostrar un beneficio en la SG en comparación con el tratamiento habitual (TH) con quimioterapia en el ensayo en fase III TOWER.
  • En otro ensayo, ALCANTARA, se investigó el blinatumomab en los pacientes con enfermedad R/R con cromosoma Filadelfia.

Diseño del estudio

  • TOWER: blinatumomab (n = 271); TH (n = 134).
  • ALCANTARA: 45 pacientes recibieron ≥ 1 infusión de blinatumomab.
  • Financiación: Amgen, Inc.

Resultados clave

  • En TOWER:
    • una mediana de la SG de 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6-9,6) con blinatumomab frente a 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9-5,3) con el TH.
    • La HR para la SG fue: 0,71; IC del 95 %: 0,55-0,93.
    • A las 12 semanas, un 34 % (IC del 95 %: 28 %-40 %) alcanzó remisión completa (RC) con blinatumomab frente al 16 % (IC del 95 %: 10 %-23 %) con el TH.
    • La incidencia de acontecimientos de seguridad importantes fue comparable entre los grupos de tratamiento.
  • En ALCANTARA:
    • 31 % de RC (IC del 95 %: 18 %-47 %) con una mediana de duración de 6,7 meses.
    • La mediana de la SG fue de 7,1 meses.

Limitaciones

  • ALCANTARA era un ensayo con un único grupo.