Leucemia linfoblástica aguda/Mieloma múltiple: la FDA aprueba el primer análisis de próxima generación para la detección de la enfermedad mínima residual
- US Food and Drug Administration
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- Univadis
- Clinical Summary
Punto clave
- El 28 de septiembre, la FDA autorizó el análisis ClonoSEQ para la comprobación de la enfermedad mínima residual (EMR) en los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o mieloma múltiple (MM).
Por qué es importante
- Se trata de la primera prueba de EMR basada en la secuenciación de próxima generación que ha autorizado la FDA.
Diseño del estudio
- ClonoSEQ se autorizó basándose en los resultados de un análisis de muestras de 3 ensayos clínicos pasados, a saber:
- Un estudio en 273 pacientes con LLA.
- Un estudio en curso en 323 pacientes con MM.
- Un estudio en 706 pacientes con MM.
- Financiación: Adaptive Biotechnologies.
Resultados clave
- En los pacientes con LLA, ClonoSEQ se usó para evaluar la EMR a diferentes umbrales de carga de la enfermedad; los resultados demostraron que:
- El estado sin EMR conforme al análisis ClonoSEQ se asoció con una supervivencia sin acontecimientos (SSA) más larga.
- Un mayor nivel de EMR conforme al análisis ClonoSEQ se asoció con una SSA inferior.
- En pacientes con MM:
- Un estado sin EMR se asoció con una SSP más larga.
- Un nivel más elevado de EMR se asoció con una SSP inferior.
Limitaciones
- Los datos de los 3 estudios cuyas muestras se obtuvieron eran retrospectivos.
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