Las dosis bajas de tamoxifeno en mujeres sanas reducen la gravedad de los efectos secundarios
- Miriam Davis
- Resúmenes de artículos
Conclusión práctica
Las dosis bajas de tamoxifeno (2,5 mg y 5 mg/día) se asocian a una gravedad de los efectos secundarios un 34 % menor que las dosis altas de tamoxifeno (10 mg y 20 mg/día), según se ha publicado en un ensayo controlado aleatorizado sueco que apareció en la revista British Journal of Cancer.
Este efecto solo se observa en las mujeres premenopáusicas, no en las posmenopáusicas.
Implicaciones y/o antecedentes
El tamoxifeno es uno de los medicamentos recomendados como estrategia de prevención del cáncer de mama a partir de los 35 años en mujeres sanas de alto riesgo.
El problema es que el 90 % de estas mujeres de alto riesgo no cumplen con el tratamiento, principalmente debido a los efectos secundarios del tamoxifeno a una dosis típica de 20 mg/día.
En este estudio se indica que las dosis más bajas (2,5 mg y 5 mg/día) pueden mejorar el cumplimiento del tratamiento con el fármaco, pero aún se desconoce la eficacia de este enfoque en mujeres sanas para la prevención del cáncer de mama.
Diseño del estudio
En el ensayo controlado aleatorizado KARISMA se estudió a 1.440 mujeres sanas que fueron asignadas a uno de 6 grupos de dosis diarias durante 6 meses: placebo o 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg de tamoxifeno.
Se administró a las participantes un cuestionario de síntomas de 48 preguntas para evaluar los efectos secundarios al inicio y durante el seguimiento. Cada pregunta tenía 5 grados para evaluar la gravedad de los síntomas.
Resultados
El 38,6 % de las participantes eran mujeres premenopáusicas, mientras que el 61,4 % eran posmenopáusicas.
El 85,3 % de las participantes cumplieron el tratamiento con tamoxifeno, mientras que el 11,2 % lo suspendieron debido a los efectos secundarios. La tasa de interrupciones en las mujeres posmenopáusicas fue casi el doble que en las premenopáusicas.
Al comparar el grupo de 20 mg con el de placebo, los 5 síntomas atribuidos a la exposición al tamoxifeno fueron sofocos, sudores nocturnos, sudores fríos, flujo vaginal y calambres musculares.
En las mujeres premenopáusicas, el uso de dosis bajas de tamoxifeno (grupos de 2,5 mg y 5 mg) produjo una reducción de 34 % en las puntuaciones medias de gravedad de los 5 efectos secundarios que en los grupos de dosis altas (10 mg y 20 mg; la suma del cambio de la puntuación media desde el inicio hasta el final fue de 1,61 frente a 2,47). Las mujeres posmenopáusicas no mostraron diferencias dependientes de la dosis en la gravedad de los síntomas.
Limitaciones
La principal limitación de este ensayo es su corta duración.
Financiación
La financiación del estudio fue proporcionada por la Fundación Kamprad y el Consejo Sueco de Investigación.
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