La vacuna de Pfizer/BioNTech es segura para niños menores de 5 años

Antecedentes

• El estudio se llevó a cabo con niños alemanes cuyos padres o tutores completaron una encuesta en línea autentificada.
• La ley alemana permite la administración de vacunas no autorizadas contra el SARS-CoV-2 a niños pequeños si los padres o tutores dan su consentimiento informado por escrito.

Diseño del estudio

• Estudio de cohortes retrospectivo de 7.806 niños cuyos padres o tutores se registraron para la vacunación contra el SARS-CoV-2 en centros de atención ambulatoria en Alemania.
• La encuesta se envió a un total de 19.000 familias.
• Los niños recibieron de 1 a 3 dosis de 3 a 10 μg de vacuna BNT162b2.
• Criterios principales de valoración: perfil de seguridad informado por los padres a corto plazo en 11 categorías de síntomas tras la vacunación.
• Financiación: ninguna declarada.

Resultados fundamentales

• Los niños tuvieron un seguimiento durante una media de 91,4 días tras la vacunación con BNT162b2.
• Una dosis de 10 μg se asoció con mayor frecuencia con síntomas locales en el lugar de la inyección en comparación con dosis más bajas.
• Los síntomas que requirieron hospitalización (n = 10) solo se informaron para la dosis de 10 μg.
• Ningún encuestado informó de diagnóstico de miocarditis.
• Síntomas con más probabilidad de presentarse en comparación con las vacunas que no son del SARS-CoV-2:
  • Síntomas locales (odds ratio [OR], 1,68; IC del 95 %, 1,38-2,05).
  • Síntomas musculoesqueléticos (OR, 2,55; IC del 95 %, 1,32-4,94).
  • Síntomas dermatológicos (OR, 2,18; IC del 95 %, 1,07-4,45).
  • Síntomas otorrinolaringológicos (OR, 6,37; IC del 95 %, 1,50-27,09).
• Síntomas con menor probabilidad de aparición en comparación con las vacunas que no son contra el SARS-CoV-2:
  • Síntomas generales (OR, 0,77; IC del 95 %, 0,63-0,95).
  • Fiebre (OR, 0,42; IC del 95 %, 0,32-0,55).

Limitaciones

• Diseño observacional retrospectivo.
• Baja tasa de respuesta del 41,1 %.